ГОСТ Р 56893-2016

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                           ГОСТР
                                   СТАНДАРТ
                                 РОССИЙСКОЙ
                                                                     56893—
                                  ФЕДЕРАЦИИ                          2016/
                                                                     ISO/TS 17665-2:2009



                     Стерилизация медицинской продукции

                                 ВЛАЖНОЕ ТЕПЛО
                                           Часть           2

                    Руководство по применению ИСО 17665-1
                                       ISO/TS 17665-2:2009
                     Sterilization of health care products — Moist heat —
                      Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
                                               (IDT)



                                      И здание оф и ц и а л ьн о е




                                                     М осква
                                                С тандартинф орм
                                                      2016




экспертиза здания

ГОСТ Р 56893— 2016


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)
на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация изделий медицин­
ского назначения»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федералыюго агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. No 157-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 17665-2:2009 «Стерили­
зация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1»
(ISO/TS 17665-2:2009 «Sterilization o f health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the appli­
cation o f ISO 17665-1»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                               © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56893—2016


                                                                            Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................                                                                                        2
4 Элементы системы менеджмента каче ства...............................................                                                                                             2
5 Описание стерилизующего а ге н та ............................................................................................................................ 2
   5.1 Стерилизующий а ге нт............................                                                                                                                            2
   5.2 Микробоцидная эф ф ективность........................................................................................................................2
   5.3 Воздействие на м атериалы ..... .......................................................................................................................... 3
   5.4 Экологические ф акторы ...................................................................................................................................... 3
6 Описание процесса и оборудования........................................................................................................................ 3
   6.1 П роцесс.....................................................................................................................................................................3
   6.2 Оборудование......................................................................................................................................................... 6
7 Определение продукта..................................................................................................................................................7
8 Определение пр оцесса................................................................................................................................................ 8
9 Валидация...................................................................................................................................................................... 10
   9.1 Общая инф орм ация............................................................................................................................................ 10
   9.2 Аттестация монтажа (IQ ).....................................................................................................................................11
   9.3 Аттестация функционирования (O Q ).............................................................................................................. 11
   9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (P Q )......................................................................                                                   ,.13
   9.5 Анализ и утверждение валидации.................................................................................................................. 14
10 Текущий мониторинг и контроль.........................................................................................                                                         15
11 Выпуск продукции после стерилизации...................................                                                                                                         16
12 Поддержание эффективности пр оцесса.............................................................................................................16
    12.1 Демонстрация непрерывной эф ф ективности.......................................................................................... 16
    12.2 Повторная калибровка.............................                                                                                                                        17
    12.3 Техническое обслуживание оборудования................................................................................................ 17
    12.4 П ереаттестация.................................................................................................................................................17
    12.5 Оценка изменений............................................................................................................................................ 17
Приложение А (справочное) Оценка процесса стерилизации, базирующаяся в первую очередь
                на измерении физических парам етров........................................................................................ 18
Приложение В (справочное) Оценка процесса стерилизации, основанная в первую очередь
                на биологической инактивации и сопровождающей процедуре механического
                удаления воздуха............................................................................................................................... 24
Приложение С (справочное) Температура и давление насыщенного пара, используемого
                при стерилизации влажным тепл ом ..............................................................................................27
Приложение D (справочное) Особые соображения по процессам, используемым в области
                 здравоохранения............................................................................................................................... 29
Приложение Е (справочное) Указатель нормативных статей и параграфов ИСО 17665-1
                 и цитируемых ссы лок или соответствующих указаний, имеющихся
                 в ИСО 17665-1 и в документе ИСО/ТС 17665-2........................................................................ 35
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
                   стандартов национальным стандартам Российской Ф едерации..................................... 37
Библиограф ия...................................................................................................................................................................38

ГОСТ Р 56893— 2016


                                           Введение
      Правила, приводимые в настоящей технической спецификации, не предусматривают использова­
ния их в качестве контрольного чек-листа для оценки соответствия требованиям первой части стандар­
та ИСО 17665-1.
     Данное руководство призвано оказать помощь в достижении одинакового понимания и внедрения
требований ИСО 17665-1 путем предоставления разъяснений и приведения приемлемых методов д о ­
стижения соответствия указанным требованиям. Документ освещает важнейшие аспекты и приводит
примеры. Методы, отличающиеся от приведенных в данном руководстве, также могут использоваться.
Однако при использовании альтернативных методов они должны иметь подтверждение своей эффек­
тивности в плане достижения соответствия со стандартом ИСО 17665-1.
      Основная часть этого документа применима ко всем уставкам и параметрам в тех случаях, когда
выполняется стерилизация влажным теплом. Приложения к данному руководству также детально ого­
варивают средства, обеспечивающие выполнение требований ИСО 17665-1 и представляющие лучшие
современные практики.
      Нумерация статей основной части данной технической спецификации соответствует нумерации
статей стандарта ИСО 17665-1.
      Медицинская продукция, обрабатываемая в учреждениях здравоохранения, включает в себя ши­
рокий ряд изделий с различными уровнями биологической нагрузки (загрязнений). Соответствующие и
тщательно выполняемые процессы очистки и — при необходимости обеспечения безопасного обращ е­
ния — деконтаминации крайне важны и обязательны для выполнения перед передачей продукции на
стерилизацию.
      Загрузки из разнородных изделий обычны для учреждений здравоохранения, при этом обраба­
тываемые объемы определяются как по историческим данным, так и по прогнозируемым запросам на
стерильную продукцию. Учреждения здравоохранения обычно не оговаривают использование стерили­
зационных процессов, предназначенных для каких-либо отдельных медицинских изделий. В обычную
практику учреждений здравоохранения также не входит определение биологической нагрузки конкрет­
ного медицинского изделия. Очень важно, чтобы определенные инструменты перед деконтаминацией
разбирались и тщательно инспектировались после завершения процесса стерилизации. Необходимы
также последующая сборка и оценка состояния. По этой причине инструкции изготовителя медицинско­
го изделия (см. ИСО 17664) должны тщательно соблюдаться во всех аспектах очистки, дезинфекции,
упаковки и стерилизации. Многие изделия могут быть полностью погружены в жидкость, и могут быть
отмыты и дезинфицированы в автоматизированном оборудовании (см. ИСО 15883). Для изделий, кото­
рые не могут быть полностью погружены в жидкость или не выдерживают тепловую деконтаминацию,
должны использоваться альтернативные способы дезинфекции, обеспечивающие дальнейшее безо­
пасное обращение с этими изделиями. На местах должны иметься и использоваться такие процедуры и
политики, которые гарантируют прохождение медицинского изделия через обработку, соответствующую
его характеристикам. Особое внимание должно уделяться сушке и хранению стерильных медицин­
ских изделий. Требования к упаковке медицинских изделий изложены в ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2.
Если многократные циклы стерилизации могут приводить к деградации и ограничивать срок службы
медицинского изделия, изготовитель такого изделия должен указывать допустимое количество циклов
ого обработки.
      При выборе медицинского изделия приоритет должны иметь такие его свойства, как легкость
очистки и разборки.
     Дополнительные указания, специфические для сферы здравоохранения, приводятся в приложе­
нии D к данной технической спецификации.
      ИСО 17665 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло» со­
стоит из следующих частей:
     Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации ме­
дицинских изделий;
     Часть 2: Руководство по применению ИСО 17665-1.




IV