ГОСТ Р 56892-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                                 СТАНДАРТ
                                               РОССИЙСКОЙ
                                                                             56892  —



                                               ФЕДЕРАЦИИ                     2016




                               ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ,
                          ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ АУДИТ ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ
                              МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, В ЦЕЛЯХ
                            УПОЛНОМОЧИВАНИЯ РЕГУЛИРУЮЩИМИ
                                       ОРГАНАМИ


                                            Издание официальное




                                                          М осква
                                                     С тандартинф орм
                                                           2020




классификатор продукции

ГОСТ Р 56892—2016


                                         Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе соб­
ственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. No 156-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Международного форума регу­
ляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum. IMDRF) IMDRF/MDSAP
WG/N3FINAL2013 «Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских
изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами» (IMDRF/MDSAP WG/N3FINAL2013
«Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition». IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующий им национальные стандарты, сведения о которых Приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                       © Стандартинформ. оформление. 2016. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56892—2016


                                                                        Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссы лки.........................................................................................................................................2
3 Термины и определения.................................................................................................................................... 3
4 Принципы............................................................................................................................................................. 3
5 Общие требования.............................................................................................................................................4
  5.1 Особенности, связанные с законодательством и договорами...........................................................4
  5.2 Управление беспристрастностью............................................................................................................. 4
  5.3 Материальная ответственность и финансирование..............................................................................6
6 Требования к структуре.................................................................................................................................... b
    6.1 Организационная структура и высшее руководство..............................................................................6
    6.2 Комитет по обеспечению беспристрастности........................................................................................ 6
7 Требования к ресурсам .....................................................................................................................................7
  7.1 Компетентность руководства и персонала............................................................................................. !
    7.2 Персонал, участвующий в деятельности по сертификации............................................................... 8
    7.3 Привлечение внешних аудиторов и технических экспертов............................................................. 8
    7.4 Записи о персонале.................................................................................................................................... 9
    7.5 Привлечение соисполнителей (аутсорсинг)...........................................................................................9
8 Требования к информации................................................................................................................................ 9
  8.1 Информация, находящаяся в открытом д о ступ е ..................................................................................9
    8.2 Сертификационные докум енты ............................................................................................................... 9
    8.3 Ссылка на сертификат и использование знаков соответствия ......................................................... 10
    8.4 Конфиденциальность.............................................................................................................................. 10
    8.5 Обмен информацией между аудиторской организацией и заказчиками.......................................... 10
9 Требования к процессу..................................................................................................................................... 11
  9.1 Общие требования................                                                                                                                       11
    9.2 Первичный аудит..............                                                                                                   11
    9.3 Деятельность по инспекционному контролю........................................................................................ 12
    9.4 Ресертификация.......................................................................................................................................12
    9.5 Специальные а уд и ты ...............................................................................................................................13
    9.6 Приостановление, отмена действия сертификата или сужение области сертификации...........14
    9.7 Апелляции................................................................................................................................................. 14
    9.8 Ж а л о б ы ......................................................................................................................................................14
    9.9 Записи о заявителях и заказчиках......................................................................................................... 14
10 Требования к системе менеджмента качества для аудиторских организаций..................................14
  10.1 Варианты................................................................................................................................................. 14
  10.2 Вариант А: Требования к системе менеджмента в соответствии с ИСО 9001 ............................ 15
  10.3 Вариант В: Общие требования к системе менеджмента................................................................. 15
11 Отмена уполномочивания аудиторской организации............................................................................1ъ
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам................................................................................................... 16

ГОСТ Р 56892—2016


                                           Введение

      Настоящий стандарт является одним из серии документов, разработанных Международным фо­
румом регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum. IMDRF) с це­
лью внедрения концепции единого аудита изготовителей медицинских изделий (Medical Device Single
Audit Program. MDSAP). Два документа — IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4 — являются
дополняющими друг друга. Они направлены на установление требований к аудиторским организациям
и частным экспертам, выполняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям и иные про­
цедуры в рамках законодательства в отношении медицинских изделий, а также прочих регулирующих
положений и предписаний в соответствующей области юрисдикции.
      Два дополнительных документа IMDRF/MDSAP/WG/N5 и IMDRF/MDSAP/ WG/N6 также дополняют
друг друга. Они устанавливают требования к регулирующим органам и их экспертам в отношении того,
как они будут оценивать соответствие аудиторских организаций требованиям, установленным в доку­
ментах IMDRF/MDSAP/WG/N3 и IMDRF/MDSAP/WG/N4.
      В дополнение документ IMDRF/MDSAP/WG/N11 определяет метод «градации» несоответствий в
результате инспекций аудиторских организаций со стороны регулирующих органов, а также определяет,
как документировать процесс принятия решений в отношении уполномочивания аудиторских организа­
ций или отмены такого уполномочивания.
      Данная подборка документов IMDRF MDSAP обеспечит построение основных блоков требова­
ний, устанавливающих единые принципы для признания и мониторинга организаций, выполняющих
регуляторные аудиты и другие виды деятельности, со стороны регулирующих органов. В некоторых
юрисдикциях процесс такого признания называется уполномочиванием, нотификацией, регистрацией
или аккредитацией.
      IMDRF разработал MDSAP для содействия и поддержки единых международных подходов к си­
стемам регулирования. В рамках этого IMDRF стремится найти баланс между ответственностью ре­
гулирующих органов для обеспечения защиты граждан, в то же время не создавая необоснованные
преграды для аудиторских организаций и медицинской промышленности. Регулирующие органы могут
устанавливать дополнительные требования, помимо требований настоящего стандарта, в случае когда
такие требования необходимы в рамках национального законодательства.
      Целью настоящего стандарта является определение требований к аудиторским организациям, вы­
полняющим аудиты на соответствие регулирующим требованиям, а также другим аспектам, связанным
с этим процессом. Процесс проведения аудита и заключения по аудиту, выполненных аудиторскими
организациями, подлежит дальнейшей оценке со стороны регулирующих органов в странах и регионах,
где медицинские изделия производятся и/или выпускаются в обращение.




IV