ГОСТ Р 56849-2015

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГО СТР
                        СТАНДАРТ
                      РОССИЙСКОЙ
                                                      56849—
                       ФЕДЕРАЦИИ                      2015/
                                                      ISO/TR 17791:2013



                Информатизация здоровья

           Р УК О В О Д С Т В О ПО С ТАН ДАРТАМ
          Б Е З О П А С Н О С Т И М Е Д И Ц И Н С К О ГО
           П Р О ГР А М М Н О ГО О Б Е С П Е Ч Е Н И Я


                        (ISO/TR 17791:2013, ЮТ)



                          И здание оф и циа льно е




                                       Москва
                                   С тандартинф орм
                                         2019




ростест

ГОСТ Р 56849—2015


                                             Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный на­
учно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства
здравоохранения Российской Федерации» (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Федеральным бюджетным учреж­
дением «Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и серти­
фикации «Фирма «ИНТЕРСТАНДАРТ» на основе собственного перевода русский язык англоязычной
версии международного документа, указанного в пункте 4

   2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ИСО ТК 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 30 декабря № 2241-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 17791:2013 «Информати­
зация здоровья. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения»
(ISO/TR 17791:2013 «Health informatics — Guidance on standards for enabling safety in health software». IDT)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2019 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. N9162-03 «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изме­
нениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                  © ISO. 2013 — Все права сохраняются
                                                            © Стакдартинформ, оформление. 2016. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 56849—2015


                                                                            Содержание
1 Область п р и м е н е н и я .................................................................................................................................................... 1
2 Термины и опред ел ения.............................................................................................................................................. 2
3 Сокращения ..........................................................................................                                                                           4
4 Безопасность медицинского программного обеспечения......................                                                                                                        5
  4.1 Инциденты, связанные с безопасностью медицинского программного обеспечения........................5
  4.2 Определения медицинского программного обеспечения...........................................................................6
  4.3 К более безопасному медицинскому программному об еспечению ........................................................ 7
  4.4 Жизненный цикл медицинского программного о б е сп е ч е н и я .....................................................................7
  4.5 Метод выбора стандартов для о ц е н ки ........................................................................................................... 10
  4.6 Стандарты, оценка которых выполнена в настоящем стан д а рте..........................................................11
  4.7 Менеджмент р и с к о в ............................................................................................................................................. 13
  4.8 Человеческий ф актор ........................................................................................................................................ 15
  4.9 Уровень д е та л и за ци и .......................................................................................................................................... 16
5 Оценка стандартов и руководящие у к а з а н и я ......................................................................................................16
  5.1 Оценка с т а н д а р то в .............................................................................................................................................. 16
  5.2 Распределение стандартов по их применению для стадий жизненного цикла
      и уровню детализации, рассматриваемого в них программного обеспечения...................................28
  5.3 Анализ неохваченных и повторно рассмотренных вопросов при оценке ста н д а р то в .....................31
  5.4 Стандарты по обеспечению безопасности медицинского программного обеспечения.
      Руководство по реализации и использованию ............................................................................................ 34
Приложение А (справочное) Повышение безопасности пациентов благодаря инвестициям
                 в разработку медицинских программ ...................                                                                                                          37
Приложение В (справочное) Анализ стандартов с позиции жизненного цикла
                 программного о б е спе ч е н и я........................................................................................................... 38
Приложение С (справочное) Информация об области применения стандартов СТК 1,
                 касающихся безопасности............................................................................................................. 42
Библиограф ия............................................ .................................................................................................................... 44

ГОСТ Р 56849—2015


                                                   Введение
     П овы ш ение б езо пасн ости пациентов

      Безопасность пациентов является одной из основных общемировых проблем в здравоохранении.
Как отмечается в публикации ИСО/ТК 215 «Сводный отчет экспертной группы по качеству обслужива­
ния и безопасности пациента» (ISO/TC215 Summary Report from the Task Force on Patient Safety and
Quality) 2010 г. прошло более десяти лет с момента выпуска фундаментальной публикации в 1999 г.
«Человеку свойственно ошибаться: создание более надежной системы здравоохранения» Института
медицины (ИМ) (1). [2].
      С 1999 г. безопасность пациентов являлась объектом пристального внимания во время обсуждения
и принятия решения на национальном и международном уровнях. Появились передовые практические
решения в области обеспечения безопасности пациентов, связанные с созданием документов, описыва­
ющих первопричины риска, а также методы его анализа, предотвращения и ослабления. Эти решения
повлияли на национальные и общемировые подходы к повышению безопасности пациентов. Образова­
тельные программы, национальные кампании, первостепенные задачи местных больниц, неблагоприят­
ные события и инструменты создания отчетов об аварийных событиях, обучение менеджменту рисков и
программы аттестации практикующих врачей по безопасности являются примерами постоянной работы
по формированию культуры повышения безопасности пациентов и улучшению качества.
      Такое внимание к безопасности пациентов стимулировало инвестирование в интероперабельные
системы электронного медицинского архива (ЭМА) и средства поддержки принятия решений, такие как
автоматизированная система назначения лечения (АСНЛ) (компьютеризированный ввод заказа врача).
Эти инвестиции в конечном счете позволят избежать, если не снизить, частоту возникновения инцидентов,
угрожающих безопасности пациентов, вызванных такими факторами, как взаимодействие препаратов.

     И нф орм атизация зд о р о в ь я может как с н и зи т ь сущ е ствую щ и е, так и д о б а в и ть н ов ы е
     р и ски об е спечен и я б езо пасн ости па цие н то в
      Информатизация здоровья и связанные с ней электронные медицинские системы имеют значи­
тельные возможности для устранения, снижения или ослабления установленных угроз безопасности
пациента и качеству обслуживания (см. приложение А) и являются на данный момент объектами для
крупных инвестиций в здравоохранение.
     Любое крупное преобразующее технологическое изменение, внедренное в промышленность, осо­
бенно в такую сложную и изменяющую жизнь область, как здравоохранение, будет иметь как предска­
зуемые. так и непредвиденные последствия. Непредвиденные последствия могут быть как положитель­
ными (например, способствовать развитию новых возможностей для совместной работы клинических
врачей в качестве пользователей, работающих с новой технологией, и тем самым улучшению клини­
ческого процесса), так и отрицательными (например, появление новых рисков, возникающих при раз­
работке. реализации или использовании технологии в сложных клинических условиях).
     Хотя польза информатизации здоровья для обеспечения безопасности пациентов получает все
большее признание, существуют риски случайных и неблагоприятных событий, вызванных реализаци­
ями медицинского программного обеспечения, и эти риски становятся все более очевидными. Так как
разворачиваются все более сложные реализации медицинского программного обеспечения, которые
обеспечивают более высокий уровень поддержки принятия решений и интегрируют данные пациентов
различных систем в различных организациях и различных предоставленных медицинских услуг, то без­
опасность пациента повышается наряду с возникновением рисков неблагоприятных событий, вызван­
ных программным обеспечением.
     В ИТ-программе Национальной службы здравоохранения Англии (НСЗ) «Connecting for Health»
создан упреждающий процесс управления инцидентами, связанными с безопасностью, для решения
вопросов, связанных с безопасностью программного обеспечения [3]. За пятилетний период с 2006 г.
по 2010 г. зарегистрировано и изучено 708 сообщений об инцидентах. Установлено, что примерно 80 %
этих инцидентов представляли некоторую угрозу безопасности пациентов (4.1).

     С танд арты , н апр ав л ен н ы е на обеспечение б езо пасн ости м е д и ц и н ско го п р о гр а м м н о го
     обеспечения. Текущ ие разработки

     Вопрос безопасности медицинского программного обеспечения впервые затронут в ИСО/ТК 215 в
2006 г. когда началась работа над следующими стандартами:

IV