ГОСТ Р 56841-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                                   СТАНДАРТ
                                                 РОССИЙСКОЙ
                                                                                   56841-
                                                  ФЕДЕРАЦИИ                        2015/IEC/TR
                                                                                   80001-2-4:
                                                                                   2012


                                       Информатизация здоровья

                                МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ
                        В ИНФОРМАЦИОННО-ВЫЧИСЛИТЕЛЬНЫХ
                         СЕТЯХ С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ
                                                     Ч а с т ь 2-4

                              Руководство по применению.
                     Общее руководство для медицинских организаций

                                                  (IEC/TR 80001-2-4:2012,
                     Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices —
                     Part 2-4: Application guidance — General implementation guidance for healthcare
                                                   delivery organizations,
                                                             IDT)


                                                  Издание официальное




                                                          Стандарт» |ф щ и
                                                               2011




сертификация работ

ГОСТ Р 56841—2015


                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный на­
учно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства
здравоохранения Российской Федерации» (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Федеральным бюджетным учреж­
дением «Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и серти­
фикации «Фирма «ИНТЕРСТАНДАРТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной
версии документа, указанного в пункте 4

   2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ISO ТС 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии России от 28 декабря 2015 г. No 2229-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TR 80001-2-4:2012 «Информа­
тизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими при­
борами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций»
(IEC/TR 80001-2-4:2012 «Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices —
Part 2-4: Application guidance — General implementation guidance for healthcare delivery organizations»,
IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2018 г.

     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                © Стандартинформ. оформление. 2018

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56841—2015


                                                                         Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
    1.1 Цель............................................................................................................................................................... 1
    1.2 Медицинская организация...................................................................                                                                          1
    1.3 Сфера применения......................................................................................................................................1
    1.4 Необходимые предварительные условия............................................................................................... 2
2 Нормативные ссылки...........................................................................                                                                           2
3 Термины и определения.....................................................................                                                                              2
4 ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ................................................................................................................ 5
  4.1 Ответственности ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА....................................................................................... 5
   4.2 Учитываемые факторы небольших ОТВЕТСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ........................................ 6
   4.3 Учитываемые факторы больших ОТВЕТСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ............................................. 6
5 Шаги реализации МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА....................................................................................................7
  5.1 Обзор............................................................................................................................................................ 7
   5.2 Определение клинического контекста предоставления медицинских усл уг.....................................7
   5.3 Утверждение основного подхода для выполнения МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА...................................7
  5.4 Определение и описание МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ...........................................................................8
6 СОГЛАШЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ.................................................................................................... 11
Приложение А (справочное) Примеры конфигураций МЕДИЦИНСКИХ ИТ С ЕТЕЙ.................................12
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам.................................................................................................. 16
Библиография.......................................................................................................................................................17

ГОСТ Р 56841—2015


                                          Введение

      Настоящий стандарт является руководством, предназначенным помочь МЕДИЦИНСКОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ (см. 1.2) выполнить свои обязательства ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ по при­
менению стандарта МЭК 80001-1 совместно с другими стандартами в данной серии. В частности, на­
стоящий стандарт позволяет МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ оценить его влияние на организацию
и установить последовательности деловых процессов в виде обычных ПРОЦЕССОВ для управления
РИСКОМ на стадиях создания, сопровождения и поддержания в рабочем состоянии МЕДИЦИНСКИХ
ИТ СЕТЕЙ. И хотя настоящий стандарт нацелен исключительно на МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ,
понятие ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ используется в настоящем стандарте для обеспечения
целостности терминологии МЭК 80001-1. В этом смысле эти два понятия являются синонимами.
      Настоящий стандарт будет полезен лицам, ответственным за установление в рамках
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, планирующей создание одной и нескольких МЕДИЦИНСКИХ
ИТ сетей общего подхода к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, соответствующему МЭК 80001-1. В особен­
ности общий подход к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА должен обеспечивать ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА —
БЕЗОПАСНОСТЬ, ЗАЩИЩЕННОСТЬ ДАННЫХ И СИСТЕМЫ и ЭФФЕКТИВНОСТЬ, как они определены
в МЭК 80001-1. Целью общего подхода является предотвращение возможных проблем, идентифици­
рованных в МЭК 80001-1. которые связаны с подключением МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ к ИТ сетям.
      Установление и реализация общего подхода к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА и изменения в деловых
процессах, которые он может за собой повлечь, потребует от ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ис­
пользования всего набора навыков, которыми располагает организация, связанных как с управле­
нием, так и с технической и клинической деятельностью. В случаях, когда подобными навыками в
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ никто не обладает, следует рассмотреть вариант сотрудничества
с аналогичными организациями или с экспертами в данной области. Важно, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ
ОРГАНИЗАЦИЯ могла опираться на экспертные знания, относящиеся к подходящим стандартам и со­
ответствующим им техническим отчетам.
      При формировании инфраструктуры МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
должна учитывать.
      - размер и возможности организации;
      - масштаб ИТ операций организации и сложность текущей инфраструктуры и систем организации,
а также
     - стоимость реализации МЭК 80001-1.
      Предполагается, что некоторые из вышеперечисленных факторов, например размер ИТ операции
и сложность сетей, будут пропорциональны размеру организации. Важно, чтобы сам общий подход не
создавал РИСК для пациентов, предъявляя излишние требования к медицинскому персоналу, в то же
время эта рабочая нагрузка не должна привнести новые устранимые РИСКИ при реализации новой
технологии.
      При рассмотрении ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ основных решений и шагов, требующих­
ся для успешного формирования структуры МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для МЕДИЦИНСКИХ ИТ сетей,
необходимо учитывать, что данный документ ссылается как на малые, так и на большие организации.
Данные понятия являются субъективными, и никаких точных мер измерения размеров организаций не
дается, тем не менее:
      - маленькой организацией может являться медицинский центр:
      - с небольшим числом практикующих врачей, или
      - с большим числом практикующих врачей, с консолидированной ИТ функцией и с высоко центра­
лизованной структурой управления:
      - большой организацией может быть:
      - объединение, состоящий из множества больниц, или
      - организация с распределенными клиниками и комбинацией внутреннего и стороннего руковод­
ства клинической и ИТ деятельностью.
      Небольшие организации могут также подчиняться более крупной соответствующей организации.
      Общий подход к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, разработанный ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ,
если следовать указаниям настоящего стандарта, должен сочетаться с формализованными системами
IV