ГОСТ Р 56839-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                        ГОСТР
                                                          СТАНДАРТ                      56839    —


                                                        РОССИЙСКОЙ                     2015/IEC/TR
                                                         ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                       80001-2-1:2012




                                              Информатизация здоровья
                                      МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ
                              В ИНФОРМАЦИОННО-ВЫЧИСЛИТЕЛЬНЫХ
                               СЕТЯХ С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ
                                                            Ч а с т ь    2-1


                               Пошаговый менеджмент рисков медицинских
                                 информационно-вычислительных сетей.
                                  Практическое применение и примеры
                                                           (IEC/TR 80001-2-1:2012,
                           A pplication o f risk management fo r IT-networks incorporating medical devices —
                                             Part 2-1. Step-by-step risk management o f medical
                                        IT-networks — Practical applications and examples, IDT)



                                                          Издание официальное




                                                                     Москва
                                                                 Стандартикформ
                                                                        2019




звукоизоляция перекрытий

ГОСТ Р 56839— 2015


                                           Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный на­
учно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства
здравоохранения Российской Федерации» (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Федеральным бюджетным учреж­
дением «Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и серти­
фикации «Фирма «ИНТЕРСТАНДАРТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной
версии документа, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 28 декабря 2015 г. № 2227-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TR 80001-2-1:2012 «Приме­
нение менеджмента рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами.
Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Прак­
тическое применение и примеры» (IEC/TR 80001-2-1.2012 «Application of risk management for IT-networks
incorporating medical devices — Part 2-1. Step-by-step risk management of medical IT-networks — Practical
applications and examples», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2019 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. №? 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2016. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56839— 2015


                                                                           Содержание

1 Область применения...........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.................................................................................................................................... 1
4 Предварительные требования..........................................................................................................................5
5 Ознакомление с терминами, используемыми в МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА................................................ 5
  5.1 Обзор............................................................................................................................................................. 5
    5.2 ОПАСНОСТИ...............................................................................................................................................6
    5.3 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ.............................................................................................................................. 6
    5.4 Предсказуемые последовательности событий и п р и ч и н ....................................................................../
    5.5 НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ...............................................................................................7
    5.6 Меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ (снижение РИСКОВ)..............................................................................8
    5.7 Степень Р И С К А ...........................................................................................................................................8
    5.8 Проверка формулировок............................................................................................................................ 9
6 Ш а ги ...................................................................................................................................................................... 9
  6.1 Обзор ш агов................................................................................................................................................. 9
  6.2 Базовый пример использования 10 шагов.............................................................................................. 9
7 МЭК 80001-1:2010. подраздел 4.4. Последовательность ш агов............................................................... 13
    7.1 Общие положения.....................................................................................................................................13
    7.2 Применение требований, представленных в 4.4.1. Документальное оформление
        всех элементов МЕНЕДЖМЕНТА Р И С К А .............................................................................................13
    7.3 Примечание к ОЦЕНКЕ РИСКА................................................................................................................13
    7.4 10-шаговый ПРОЦЕСС.............................................................................................................................. 13
    7.5 Рассмотренные шаги и их связь с МЭК 80001-1 иИСО 14971......................................................... 20
8 Практические примеры .................................................................................................................................. 21
  8.1 Общие положения.................................................................................................................................... 21
    8.2 Пример 1. Беспроводной контроль ПАЦИЕНТА во время его транспортировки......................... 21
    8.3 Пример 2. Удаленное отделение интенсивной терапии (ОИТуДистанционное медицинское
    обслуживание................................................................................................................................................... 24
    8.4 Пример 3. Палата лослеанестезиологической помощи (PACU).........................................................26
    8.5 Пример 4. Ультразвук. Уязвимость в операционной системе (О С ).................................................32
Приложение А (справочное) Распространенные ОПАСНОСТИ. ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ
             и их причины, которые следует учесть при работе с МЕДИЦИНСКИМИ ИТ-СЕТЯМИ___35
Приложение В (справочное) Список вопросов, которые следует рассмотреть
             во время идентификации ОПАСНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ..............................39
Приложение С (справочное) Уровни МЕДИЦИНСКИХ ИТ-СЕТЕЙ. на которых могут встречаться
             ошибки.........................................................................................................................................40
Приложение D (справочное) Шкалы вероятности, тяжести и допустимости РИСКА,
             используемые в примерах настоящего стандарта............................................................... 42
Приложение Е (справочное) КОНТРОЛЬ эффективности ослабления Р И С К А ........................................45
Приложение F (справочное) АНАЛИЗ РИСКА для небольших изменений в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ                       47
Приложение G (справочное) Пример формы временного окна для изменения......................................48
Приложение Н (справочное) Шаблон для примеров......................................................................................49
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам...................................................................................................51
Библиография....................................................................................................................................................... 52

ГОСТ Р 56839— 2015


                                         Введение

      Настоящий стандарт представляет собой пошаговое руководство по применению МЕНЕДЖМЕН­
ТА РИСКА для создания и изменения МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. В нем представлены легко применя­
емые шаги, примеры и информация, помогающая при выявлении и управлении РИСКАМИ. В насто­
ящем стандарте рассмотрены все соответствующие требования МЭК 80001-1:2010, а также там, где
необходимо, ссылки на другие разделы и подразделы МЭК 80001-1 (например, передача управлению
версиями и контролю).
      В центре настоящего стандарта — МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА. Целью настоящего стандарта не яв­
ляется предоставление полного описания или объяснения всех требований, которые в полной мере
рассмотрены в МЭК 80001-1.
      Настоящий стандарт рассматривает ПРОЦЕСС, состоящий из 10 шагов, основанный на подраз­
деле 4.4 МЭК 80001-1:2010, который непосредственно ориентирован на АНАЛИЗ РИСКА. ОЦЕНИВА­
НИЕ РИСКА и УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ. Данные действия входят в ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
для всего жизненного цикла. Они не могут служить первым шагом ПРОЦЕССА, так как МЕНЕДЖМЕНТ
РИСКА охватывает всю модель ПРОЦЕССА, в которой всякому действию предшествует планирование.
      Согласно подразделу 1.3, для соответствия цели настоящего стандарта должны выполняться
«необходимые предварительные условия» до выполнения 10 шагов. Также очевидно, что все выде­
ленные в настоящем стандарте шаги должны быть выполнены до того момента, когда становится воз­
можным запуск любой новой МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ в эксплуатацию или до внесения изменения
в существующую МЕДИЦИНСКУЮ ИТ-СЕТЬ. Подчеркивается, что подраздел 4.5 МЭК 80001-1:2010
«УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ и УПРАВЛЕНИЕ КОНФИГУРАЦИЕЙ» посвящен и при­
меняется непосредственно к новым МЕДИЦИНСКИМ ИТ-СЕТЯМ, а также к внесению изменений в
существующие сети.
      Настоящий стандарт будет полезен лицам, ответственным за команду или являющимся частью
команды, осуществляющей МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА в процессе изменения или создания (что являет­
ся крайним изменением) МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, рассматриваемые в
контексте МЭК 80001. относятся к тем МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРАМ, которые могут быть подключены
к сети.




IV