ГОСТ Р 56700-2015

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А ГЕ Н Т С Т В О

                                ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е ТР О Л О ГИ И



                                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                         СТАНДАРТ
                                                                                                  ГОСТР
                                                       РОССИЙСКОЙ                                 56700    —

                                                        ФЕДЕРАЦИИ                                 2015



                                 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
                               ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
                                Доклинические фармакологические
                                   исследования безопасности
                                       (ЮН S7A:2001 Safety pharmacology studies
                                            for human pharmaceuticals, IDT)




                                                       Издание официальное




                                                                    Москва
                                                                Стандартинформ
                                                                       2016



сертификат соответствия труб

ГОСТ Р 56700— 2015

                                        Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производ­
ство и контроль качества лекарственных средств» на основе собственного аутентичного перевода на
русский язык документа, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. № 1761-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ЮН S7A:2001 «Доклинические
фармакологические исследования безопасности лекарственных средств для медицинского примене­
ния» (ЮН S7A:2001 «Safety Pharmacology studies for human pharmaceuticals»). Наименование настоя­
щего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для
увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе стандартов «Лекарственные сред­
ства для медицинского применения». При применении настоящего стандарта рекомендуется исполь­
зовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты
Российской Федерации, указанные в приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указате­
ля «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты разме­
щаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Феде­
рального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(www.gost.ru)




                                                                        © Стацдартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56700—2015

                                             Введение
      Настоящий стандарт разработан для создания условий для предупреждения нежелательного
фармакологического действия лекарственных препаратов в клинических исследованиях и при меди­
цинском применении, а такжо для рационального использования животных и других ресурсов прово­
димых исследований.
      В части I настоящего стандарта представлены определения, общие принципы и рекомендации
по проведению исследований фармакологической безопасности, проводимой как часть доклиническо­
го изучения лекарственных препаратов.
      Стандарт способствует использованию общепринятых международных определений, целей и
рекомендаций по дизайну и проведению исследований фармакологической безопасности.

      П р и м е ч а н и е 1 — Исследования общей фармакологии считаются важным компонентом при изучении
безопасности лекарственных препаратов. К исследованиям общей фармакологии изначально относили исследо­
вания, направленные на изучение эффектов исследуемого лекарственного препарата, не являющихся первич­
ными фармакодинамическими. Исследования фармакологической безопасности были нацелены на выявление
нежелательных явлений со стороны физиологических функций. Все три региона ICH учитывали результаты ука­
занных исследований общей фармакологии (ЕС и Япония) и исследований фармакологической безопасности
(США) при решении вопроса о государственной регистрации. В 1991 г. Министерство здравоохранения и благо­
получия (МЗБ) Японии издало «Руководство по общей фармакологии». Согласно указанному руководству, ис­
следования общей фармакологии включают исследования, спланированные для выявления неожиданных явле­
ний со стороны органов и расширения сведений о фармаколошческих свойствах (фармакологическое профили­
рование). Однако на тот момент не было международно принятого определения терминов «первичная фармако­
динамика», «вторичная фармакодинамика» и «фармакологическая безопасность». Стала очевидной необходи­
мость международной гармонизации номенклатуры и разработки международного руководства по фармакологи­
ческой безопасности.

     Термин «исследования фармакологической безопасности» упоминается в ICH М3 «Руководство
по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения
клинических исследований и регистрации лекарственных средств» и ICH S6 «Доклинические иссле­
дования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов», как исследования, необхо­
димые для обоснования возможности медицинского применения лекарственных препаратов (2. 3].




                                                                                                      Ill

ГОСТ Р 56700—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й        С Т А Н Д А Р Т        Р О С С И Й С К О Й          Ф Е Д Е Р А Ц И И


               ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

                Доклинические ф армакологические исследования безопасности

                                    Medicines lor med«al applications.
                          Safety Pharmacology studies lor human pharmaceuticals


                                                                            Дата введения — 2016—07—01


      1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные пре­
параты, полученные биотехнологическим путем. Настоящий стандарт при необходимости может при­
меняться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявле­
нием новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения).

     2 Общие принципы
      При планировании исследований фармакологической безопасности и их проведении необходи­
мо придерживаться рационального подхода. Вид исследований и их дизайн зависят от индивидуаль­
ных свойств и предполагаемого применения лекарственных препаратов. Необходимо использовать
научно-обоснованные, предпочтительно, признанные в мире методы изучения лекарственных препа­
ратов. Более того, рекомендуется использовать новые технологии и методологии, отвечающие стро­
гим научным принципам.
      Некоторые конечные точки фармакологической безопасности допускается включать в дизайн
токсикологических, кинетических, клинических и других исследований, тогда как другие подлежат
оценке только в специальных исследованиях фармакологической безопасности. Необходимо учиты­
вать. что хорошо спланированные исследования фармакологической безопасности позволяют обна­
ружить нежелательные явления, которые могут быть не выявлены в ходе стандартных токсикологи­
ческих исследований.

     2.1 Определение ф армакологической безопасности

      Фармакологические исследования можно разделить на три категории: первичные фармакоди-
намические исследования, вторичные фармакодинамические исследования и исследования фарма­
кологической безопасности.
      В настоящем стандарте под исследованиями фармакологической безопасности подразумева­
ются исследования, направленные на изучение потенциальных нежелательных фармакодинамиче-
ских эффектов активного действующего вещества со стороны физиологических функций в дозах, со­
ответствующих терапевтическому диапазону и выше (примечание 2 для определений исследований
первичной и вторичной фармакодинамики).

       П р и м е ч а н и е 2 — Исследования первичной фармакодинамики — изучение механизма действия и
(или) эффектов действующего вещества в отношении его целевой терапевтической мишени. Вторичные фарма­
кодинамические исследования (в некоторых случаях называемые частью исследований общей фармакологии) —
изучение механизма действия и (или) эффектов вещества, не связанные с его целевой терапевтической
мишенью.

     В некоторых случаях сведения о первичных и вторичных фармакодинамических эффектах дей­
ствующего вещества могут иметь значение при оценке безопасности потенциальных нежелательных
явлений у человека, поэтому их необходимо рассматривать наряду с результатами исследований
фармакологической безопасности.




Издание официальное
                                                                                                       1