ГОСТ Р 56697-2015

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н О Е А ГЕ Н Т С Т В О

                            ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У Р Е Г У Л И Р О В А Н И Ю И М Е Т Р О Л О ГИ И



                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                     СТАНДАРТ
                                                                                               ГОСТР
                                                   РОССИЙСКОЙ                                  56697—
                                                    ФЕДЕРАЦИИ                                  2015



                                 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ
                            ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ
                          ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
                            Изучение токсичности у негрызунов
                              при пероральном многократном
                                введении в течение 90 дней

                                  (OECD Test № 409:1998 Repeated dose 90-day
                                     oral toxicity study in non-rodents, IDT)




                                                   Издание официальное




                                                                Москва
                                                            Стандартинформ
                                                                    2016




экспертиза недвижимости

ГОСТ Р 56697— 2015

                                       Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производ­
ство и контроль качества лекарственных средств» на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. N» 1758-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ОЭСР Тест No 409:1998 «Изуче­
ние токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней» (OECD
Test № 409:1998 «Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents». IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного меж­
дународного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе стан­
дартов «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека»

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указате­
ля «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты разме­
щаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Феде­
рального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(www.gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ, 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56697—2015

                                         Введение
      Руководства Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по испытаниям
химических веществ периодически пересматриваются в свете научного прогресса. Первоначально
руководство 409 было утверждено в 1981 г. В пересмотренной версии изменения сделаны с целью
получения дополнительной информации о животных моделях, используемых в исследовании.
      Пересмотренная версия Руководства 409 в значительной степени основывается на итогах Кон­
сультативного совещания экспертов OECD по испытаниям подострой и острой токсичности, прохо­
дившего в Риме в период со 2 по 3 ноября 1995 г. [1].
      Исследование подострой оральной токсичности с использованием повторяющихся доз может
проводиться после того, как будет получена первичная информация по токсичности в результате
проведения 28-дневного исследования острой токсичности или токсичности при многократном введе­
нии. 90-дневные исследования обеспечивают получение информации о возможных рисках для здо­
ровья. таких как вытекающие из повторяющегося воздействия в период быстрого роста и полового
созревания. Исследование будет обеспечивать получение информации по основным токсическим
эффектам, обозначив органы-мишени и возможность накопления, и может показать уровень экспози­
ции. при котором не наблюдается побочных эффектов и который может быть использован в выборе
доз для хронических исследований и для установления критериев безопасности воздействия на орга­
низм человека.




                                                                                             Ill

ГОСТ Р 56697—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й        С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


             МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                             НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

                      Изучение токсичности у негры эунов при пероральном
                           многократном введении в течение 90 дней

                            Methods of testing the chemicals of human hazard.
                          Repeated dose 90-day oral toxicity study in non-rodents


                                                                              Дата введения — 2016—07—01


      1 Область применения
      Настоящий стандарт устанавливает метод анализа и оценки характеристик токсичности хими­
ческого вещества.
      Настоящий стандарт применяют для идентификации побочных эффектов химического воздей­
ствия у негрызунов.
      Настоящий стандарт применим только в следующих случаях:
      - наблюдаемые эффекты в других исследованиях указывают на необходимость их уточнения на
других видах негрызунов;
      • токсикокинетические исследования указывают, что использование специфичных видов негры-
зунов — наиболее подходящий выбор лабораторных животных;
      - другие специфические причины, обосновывающие использование негрызунов.

     2 Термины и определения
      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
      2.1 доза (dose): Количество введенного исследуемого вещества. Доза выражается как масса (г,
мг) или как масса исследуемого вещества на единицу опытного животного (например, мг.'кг), или как
постоянная диетарная концентрация (ppm).
      2.2 дозировка (dosage): Общий термин, включающий в себя дозу, ее частоту и продолжитель­
ность дозирования.
      2.3 NOAEL (no-observed-adverse-effect level): Аббревиатура для уровня, на котором не наблю­
дается вредного воздействия (no-observed-adverse-effect level) и самый высокий уровень дозы, на ко­
тором не наблюдается никаких побочных явлений, связанных с проводимой терапией.

     3 Сущность метода
      Исследуемое вещество вводят ежедневно перорально отдельными дозами нескольким группам
экспериментальных животных — по одной одинаковой дозе на каждую группу в течение 90 дней. На
протяжении всей продолжительности приема за животными внимательно наблюдают для обнаруже­
ния признаков токсичности. Проводят вскрытие умерших или умерщвленных во время исследования
животных. В конце исследования всех выживших животных умерщвляют и проводят вскрытие.

     4 Описание метода/подготовительных работ к проведению исследования
     4.1 Выбор вида лабораторных животны х

      Широко используемые виды негрызунов — это собаки, которые должны быть определенной по­
роды; наиболее часто используют породу Бигль. Можно использовать также другие виды животных,
например свиней, карликовых свиней. Приматы не рекомендуются, если их использование не обос­
новано. Следует использовать молодых, здоровых животных, и при использовании собак дозировку


Издание официальное
                                                                                                         1