ГОСТ Р 56431-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГОСТР
                                      СТАНДАРТ
                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                56431—



                                     ФЕДЕРАЦИИ                  2015/
                                                                GHTF/SG3/N99-10:
                                                                2004



                        СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

                                Изделия медицинские
                         Руководство по валидации процессов

                                    (GHTF/SG3/N99-10:2004, ЮТ)




                                        Издание официальное




                                                    уМ0СЖЖД
                                                       ..--,
                                               С тщ цл1»ф о1м
                                                    202*




вихретоковый контроль

ГОСТ Р 56431—2015


                                        П ре д исловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-
ТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. № 634-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной
гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) «Система менеджмента качества. Изделия
медицинские. Руководство по валидации процессов» (GHTF/SG3/N99-10:2004 «Quality management
system — Medical devices — Process validation guidance», IDT)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.


     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.Qost.ru)




                                                     © Стандартинформ. оформление. 2016. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56431—2015


                                                                      С одержание

1 Назначение и область применения.................................................................................................................1
    1.1 Назначение................................................................................................................................................ 1
    1.2 Область применения............................................................................ ............ ....................................... 1
2 Определения.......................................................................................................................................................1
3 Валидация процессов в рамках системы менеджмента качества...........................................................2
    3.1 Решение по валидации процессов..............................................                                                                              2
    3.2 Примеры..........................................................................................                                                         3
4 Статистические методы для валидации процессов..................................................................................... 3
5 Проведение валцдации................................................................................................................................... 3
    5.1 Начало работы............................................................................................................................................3
    5.2 Разработка протокола............................................................................................................................... 4
    5.3 Установочная квалификация IQ .............................................................................................................. 5
    5.4 Операционная квалификация 0 0 .......................................................................................................... 5
    5.5 Эксплуатационная квалификация P Q ....................................................................................................6
    5.6 Заключительный о тч е т............................................................................................................................. 7
6 Поддержание в рабочем состоянии валидации........................................................................................... 7
  6.1 Мониторинг и управление......................................................................................................................... 7
    6.2 Изменения в процессах и/или продукции.................................                                                               7
    6.3 Состояние непрерывного управления....................................................................................................7
  6.4 Примеры причин для повторной валидации (ревалидации).............................................................. 7
7 Использование накопленных данных для валидации.................................................................................7
8 Сводный обзор деятельности.............................................................                                            8
Приложение А (справочное) Статистические методы для валидации процессов....................................9
Приложение В (справочное) Пример валидации..........................................................................................17

ГОСТ Р 56431—2015


                                          В ведение

       «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по валидации процессов» первона­
чально завершены в 1999 г. и переизданы под названием «GHTF/SG8'N99-10:2004 (издание 2)» после
пересмотра из-за изменений в ИСО 13485. который применяют в некоторых регулирующих системах.
Руководящие указания по валидации процессов были пересмотрены начиная с раздела 0 по 3.4, ри­
сунок 1 и приложение В. Выполненный пересмотр можно разделить на две части: 1) редакционный
пересмотр терминологии в соответствии с ИСО 13485 (т. е. термин «система качества» изменена на
термин «система менеджмента качества», «управление проектированием» изменено на «управление
проектированием и разработкой»); 2) изменения на рисунке 1 и далее по тексту для отражения новых
требований по валидации процессов, установленных в 7.5.2 ИСО 13485.
      Настоящий стандарт оказывет помощь изготовителям в понимании требований системы менед­
жмента качества в отношении валидации процессов и имеет общее отношение к процессам произ­
водства медицинских изделий (включая монтаж и обслуживание). В настоящем стандарте приведены
общие предложения в отношении того, как изготовители могут подготовить и выполнить валидацию
процессов.
      Термин «валидация процесса» использован в области медицинских изделий для обозначения
того, что процесс был подвергнут такому тщательному рассмотрению, что на практике обеспечен ре­
зультат процесса (продукции, услуги или иного). Это существенно необходимо, если соблюдение пред­
варительно установленных требований к продукции можно проверить только путем разрушающего кон­
троля.
      Несоответствия в процессах могут стать очевидными только после последующей обработки полу­
фабриката продукта или применения готовой продукции. Валидация процесса демонстрирует, что если
процесс выполняют в установленных границах, то процесс производства продукции будет стабильным
в соответствии с предварительно определенными требованиями (при проектировании и разработке).
      Медицинская промышленность связана с широким спектром технологий и областей применения:
начиная от простых инструментов до сложных хирургических установок с компьютерным управлением,
от имплантируемых винтов до искусственных органов, от тест-полосок на наличие сахара в крови до
диагностических систем и лабораторного испытательного оборудования. Эти изделия изготавливают в
компаниях разного размера, структуры, объема производства, с использованием различных технологий
и методов менеджмента. Эти факторы, особенно объем производства и количество технологических
операций на единицу (например, этапов пайки или сварки), существенно влияют на то. как фактически
применяется процесс валидации. С учетом такого разнообразия настоящий стандарт не предлагает
подробных методов внедрения и поэтому не должен быть использован для оценки соответствия тре­
бованиям системы менеджмента качества. Настоящий стандарт предназначен для пояснения требо­
ваний системы менеджмента качества посредством практических объяснений и примеров принципов
валидации процессов. Изготовители могут и должны использовать настоящий стандарт по применению
процессов валидации с учетом специфики технологии применительно к конкретной ситуации.
      Настоящий стандарт дает общие предложения по тому, как изготовители могут подготовиться к
валидации процессов и ее осуществлению. Отдельные регулирующие требования определяют ответ­
ственность изготовителей в отношении процессов, требующих валидации, и квалификации работников,
задействованных в валидируемых процессах. Независимо от метода, используемого для валидации
процесса, записи по всей деятельности при валидации и окончательный результат должны быть до­
кументированы.
      Кроме того, что осуществление процесса валидации является обязательным требованием, из­
готовитель может валидировать процесс для улучшения качества в целом, устранения отходов, умень­
шения затрат, повышения удовлетворенности потребителей или по другим причинам. В сочетании с
должным управлением деятельности по проектированию и разработке валидированный процесс может
привести к сокращению времени выпуска на рынок новой продукции.
       В общем случае валидация процесса — это механизм или система, используемые изготовителем
для планирования, получения данных, регистрации данных и интерпретации данных. Эту деятельность
можно разделить на три этапа: 1) начальная квалификация используемого оборудования и обеспече­
ние необходимого обслуживания — также известная, как установочная квалификация оборудования
/О; 2) демонстрация того, что процесс обеспечивает приемлемые результаты и будет функционировать
в заданных границах параметров процесса (в худшем случае) — также известная, как операционная
IV