ГОСТ Р 56430-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                 ГОСТР
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ                  56430—



                                               ФЕДЕРАЦИИ                  2015/
                                                                          GHTF/SG3/N18:2010




                                        Система менеджмента качества

                                         ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                        Руководство по корректирующим
                                  и предупреждающим действиям и связанным
                                   процессам системы менеджмента качества
                                                 (GHTF/SG3/N18:2010, ЮТ)




                                                    Издание официальное




                                                                 Москва
                                                             Стандартинформ
                                                                  2020




техническое обследование зданий

ГОСТ Р 56430—2015


                                          Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)
на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в
пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. № 633-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному документу Целевой группы
по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) GHTF/SGStfvlie^OlO «Система
менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим
действиям и связанным процессам системы менеджмента качества» (GHTF/SG3/N18:2010 «Quality
management system — Medical devices — Guidance on corrective action and preventive action and related
QMS processes», IDT)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ru)




                                                        © Стандартинформ. оформление. 2015. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56430—2015


                                                                        Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................... 1
3 Общий о б з о р ....................................................................................................................................................... 2
4 Этап I. Планирование.........................................................................................................................................3
    4.1 Планирование процессов измерения, анализа и улучшения............................................................... 3
    4.2 Определение источников данных и критериев...................................................................................... 4
5 Этап II. Измерение и анализ с помощью источников д а н н ы х..................................................................... 5
  5.1 Измерение..................................................................................................................................................... 5
  5.2 Анализ............................................................................................................................................................b
6 Этап III. Улучшение.............................................................................................................................................8
  6.1 Расследование.............................................................................................................................................8
    6.2 Определение основных причин................................................................................................................10
    6.3 Определение дей ствий.............................................................................................................................11
    6.4 Верификация действий.............................................................................................................................11
    6.5 Осуществление д е й ствий........................................................................................................................ 12
  6.6 Определение результативности осуществленных де й ствий............................................................. 12
7 Этап IV. Входные данные для высшего руководства.................................................................................. 12
    7.1 Отчет для высшего руководства............................................................................................................. 12
    7.2 Анализ со стороны руководства............................................................................................................. 13
Приложение А (справочное) Примеры этапов деятельности......................................................................14
Приложение В (справочное) Примеры источников данных и элементов данных....................................15
Приложение С (справочное) Примеры факторов, способствующих возникновению несоответствий___ 17
Приложение D (справочное) Примеры документирования процессов улучшения..................................18

ГОСТ Р 56430—2015


                                             Введение
      Настоящий стандарт разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) — добро­
вольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов модицинсхой промыш­
ленности. Настоящий стандарт не предназначен как обязательное руководство для использования его
в регулировании медицинских изделий.
      Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий и регулирующих ор­
ганов. Он также может быть использован для образовательных целей, но не предназначен для ис­
пользования его для оценки или аудита на соответствие нормативным требованиям. Ожидается, что
пользователь настоящего стандарта знаком с нормативными требованиями к системе менеджмента
качества (СМК) в промышленности медицинских изделий.
      Для целей настоящего стандарта предполагается, что изготовитель медицинского изделия имеет
СМК. которая требует от изготовителя документирования ряда процессов, с целью обеспечения того,
что медицинские изделия, выпускаемые в обращение, являются безопасными и результативными. На­
пример, такие требования включены в ИСО 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента ка­
чества. Системные требования для целей регулирования», «Постановление министерства Японии по
стандартам по контролю за производством и контролю за качеством медицинских изделий и изделий
для in vitro диагностики (MHLW’ > Постановление Министерства N9 169)», «Предписание для Систем
качества FDA2> 21 CFR. Часть 820» или требования к системам качества соответствующих европейских
директив по медицинским изделиям.
      Для этих целей изготовитель должен устанавливать процессы и определять соответствующие
меры управления для мониторинга выявления несоответствий и потенциальных несоответствий и их
анализа. Кроме того, изготовитель должен разработать процедуры, определяющие, когда и как должны
быть предприняты коррекции, корректирующие или предупреждающие действия. Эти действия должны
быть адекватны риску возникновения несоответствия или потенциального несоответствия.
      Термины, примененные в настоящем стандарте, касающиеся рисков, менеджмента рисков и свя­
занной с ними терминологией, определены в ИСО 14971 «Изделия медицинские. Применение менед­
жмента риска для медицинских изделий».
      Сокращение «САРА» не будет использоваться в настоящем стандарте, так как понятие корректи­
рующих и предупреждающих действий было неправильно интерпретировано, предполагая, что преду­
преждающие действия требуются для каждого корректирующего действия.
      В рамках настоящего стандарта рассматривается процесс получения информации из различных
«активных» и «пассивных» источников, которые будут иметь основу для корректирующих или преду­
преждающих действий.
      Изготовитель должен обосновать выбор типа источников данных, на основании которых будут
определены корректирующие или предупреждающие действия.
      Независимо от характера источника данных дальнейшая оценка и последующее расследование
являются идентичными, включая этапы расследования, выявления причин, определение необходимых
последующих действий, верификацию их реализации и оценку результативности.
      Настоящий стандарт включает описание процессов измерения, анализа и улучшения в виде пол­
ных и интегрированных процессов.




        Министерство Японии по здравоохранению, труду и благосостоянию.
     2) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США).
IV