ГОСТ Р 56429-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО.
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 56429—
ФЕДЕРАЦИИ 2021

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Клиническая оценка

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации

2021

ГОСТР 56429—2021

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (OOO «МЕДИТЕСТ»)
на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в
пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. № 1163-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международного
форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF МОСЕ WG/NS6FINAL:2019 «Клиническая
оценка» (IMORF МОСЕ М/С/М56ЕИМАЕ:2019 «Clinical evaluation») путем изменения его структуры.

Измененные структурные элементы в тексте стандарта выделены курсивом.

Сведения © соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов между-
народным стандартам и документам, используемым в качестве ссылочных в примененном документе,
приведены в дополнительном приложении ДА_

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
приведено в дополнительном приложении ДБ

5 ВЗАМЕН ГОСТР 56429—2015

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
‘пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в бпижайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© Оформление. ФГБУ «PCT», 2021

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регупированию и метрологии

ГОСТР 56429—2021

Содержание

1 Область применения _
2 Нормативные ссылки .
3 Термины и определения .
4 Общие требования .....-
5 Структура отчета по клинической оценке _
6 Определение предусмотренного назначения медицинского изделия _
7 Идентификация медицинского изделия
8 Перечень применимых стандартов на изделие, содержащих описания конкретных общепринятых
технических решений и требования к основным характеристикам изделия. =:
9 Правила формирования перечня литературных источников клинических данных и список
отобранных публикаций
10 Критический анализ литературных данных .
11 Анализ отчетов по клиническим исспедованиям _
12 Заключение по клинической оценке ......
13 Данные по квалификации авторов отчета .
Приложение А (справочное) Разъяснение терминов 3.3 «клинические функциональные
характеристики (clinical performance)» и 3.4 «клиническая безопасность (clinical
ЗИМУ ав а aes ее оз за Td 8
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных
и межгосударственных стандартов международным стандартам и документам,
использованным в качестве ссылочных в примененном документе ............-. 10
Приложение ДБ (справочное} Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
примененного в нем документа .

ве рььь

ъ

Noonan

ГОСТР 56429—2021

Введение

Клиническая оценка является результатом процесса, который заключается в анализе и оцени-
вании клинических данных, имеющих отношение к рассматриваемому медицинскому изделию (или к
аналогичным медицинским изделиям), с целью проверки заявленной его изготовителем клинической
результативности и клинической безопасности изделия, при условии его применения в соответствии с
‘назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.

Клиническая оценка является непрерывным процессом, который должен проводиться изготовите-
лем на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Изначально она проводится на эта-
пе оценки соответствия установленным требованиям перед выпуском изделия в обращение и в даль-
нейшем повторяется по мере получения новой информации об уровнях клинической результативности
и безопасности применения изделия. Новая информация используется в качестве дополнительных
‘данных в процессе менеджмента риска по ГОСТ /SO 14971 и может потребовать внесения изменений
в уже проведенную оценку риска, а также в документы по клиническим исследованиям, инструкции по
применению медицинского изделия или в мероприятия по мониторингу безопасности изделий, выпу-
щенных в обращение.

B ‘рамках проведения клинической оценки ожидается, что изготовитель подтвердит или опровер-
гнет соответствие рассматриваемого изделия своему предусмотренному назначению в указанных из-
готовителем условиях применения и что идентифицированные риски, связанные с применением из-
делия, а также возможные неблагоприятные события минимизированы и являются допустимыми по
сравнению с пользой от предусмотренного применения. Все заявления изготовителя в отношении уров-
ней клинической результативности и безопасности изделия (в том числе указанные в маркировке и со-
проводительной документации) должны быть подтверждены соответствующими свидетельствами.

После выпуска изделия в обращение изготовитель должен в рамках своей системы менеджмента
качества внедрить и поддерживать программы наблюдения, отслеживающие уровни клинической ре-
зультативности и безопасности изделия. Используя информацию, полученную в рамках таких программ
(например, отчеты по безопасности, в том числе отчеты о неблагоприятных событиях; данные из пу-
‘бликаций: данные клинических исследований и долгосрочных клинических наблюдений/исследований),
изготовитель должен регулярно анализировать уровни клинической результативности и безопасности
‘изделия, а также соотношения риск-—польза, и обновлять клинические данные. Данный непрерывный
процесс клинической оценки должен позволять изготовителю своевременно сообщать изменившуюся
информацию по уровням клинической результативности и безопасности изделия органам по оценке со-
ответствия и регулирующим органам.

Клиническая оценка должна проводиться объективно и включать в себя рассмотрение как бла-
гоприятных, так и негативных полученных данных, чтобы продемонстрировать достоверность клини-
ческих свидетельств. Многие изделия были разработаны или модифицированы путем постепенного
внедрения инноваций и поэтому не являются совершенно новыми типами изделий. Таким образом,
нередко возможно использовать клинические данные и публикации в отношении изделий-аналогов, со-
кращая требуемый объем данных, которые следует получить в рамках полномасштабных клинических
исследований изделия. Также допускается использовать факт соответствия изделия требованиям при-
знанных регулирующими органами стандартов в качестве свидетельства клинического соответствия
изделий (такие стандарты на продукцию иногда именуют «частные» или «вертикальные» стандарты).
Установленные в таких стандартах требования к конструкции изделия имеют хорошо известные уровни
клинических функциональных характеристик, результативности и безопасности.

Клиническая оценка, проводимая до выпуска изделия в обращение, включает а себя следующие
основные этапы:

- идентификация заявленных изготовителем уровней клинической результативности и безопас-
ности изделия, требующих подтверждения;

- поиск и отбор опубликованных клинических данных, относящихся к изделию и его предусмотрен-
ному назначению;

- при недостаточности опубликованных данных проведение дополнительных клинических иссле-
‘дований для оценивания ранее не рассмотренных клинических аспектов:

= критический анализ данных и формирование заключения в отношении уровней клинической ре-
зультативности и безопасности ‘изделия.

Результаты клинической оценки медицинского изделия должны быть оформлены в виде отчета.