ГОСТ Р 56429-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                 ГОСТР
                              СТАНДАРТ
                            РОССИЙСКОЙ
                                                        56429—
                             ФЕДЕРАЦИИ                  2015
                                                        (GHTF/SG5/N2R8:2007)




                        ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                               Клиническая оценка
                                   (GHTF/SG5/N2R8:2007,
                         Medical devices — Clinical evaluation, MOD)




                                    Издание официальное




                                                Москва
                                            Стандартикформ
                                                 2020




обследование зданий

ГОСТ Р 56429—2015


                                          Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе соб­
ственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»
     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. Ne 632-ст
     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному до­
кументу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force — GHTF)
GHTF/SG5/N2R8:2007 «Изделия медицинские. Клиническая оценка» (GHTF/SG5/N2R8:2007 «Medical
devices. Clinical evaluation», MOD) путем изменения его структуры для приведения в соответствие с пра­
вилами. установленными в ГОСТ 1.5— 2001 (подразделы 4.2 и 4.3).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
      Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международ­
ного документа приведено в дополнительном приложении ДА
     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. М> 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изме­
нениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст измене­
ний и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В слу­
чае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление
будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также
в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                        © Стандартинформ. оформление. 2016. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56429—2015


                                                                   Содержание
1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссы лки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения ................................................................................................................................ 2
4 Общие требования ......................................................................................................................................... 2
5 Структура отчета по клинической оценке ................................................................................................... 3
6 Определение назначения медицинского изделия ...................................................................................... 3
7 Идентификация медицинского изделия ....................................................... ................................................4
8 Перечень применимых стандартов на изделие, содержащих описания конкретных
  общепринятых технических решений и требования к конкретным основным
  характеристикам изделия................................................................................................................................ 4
9 Правила формирования перечня литературных источников клинических данных
  и список отобранных публикаций....................................................................................................................ь
10 Критический анализ литературных д а н н ы х................................................................................................ 6
11 Анализ отчетов по клиническим исследованиям...................................................................................... 6
12 Заключение по клинической оценке............................................................................................................. 7
13 Данные по квалификации авторов отчета................................................................................................. t
Приложение А (справочное) Контрольный перечень вопросов для проверки отчета
             по клинической оценке ............................................................................................................. 8
Приложение В (справочное) Разъяснение терминов 3.3 «клиническая результативность»
             (clinical performance) и 3.4 «клиническая безопасность» (clinical safety)....................... 12
Приложение ДА (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
              примененного в нем международного документа GHTF/SG5,fN2R8:2007 ................... 14

ГОСТ Р 56429—2015


                                          Введение
     Клиническая оценка является результатом процесса, который заключается в анализе и оценке
клинических данных, имеющих отношение к медицинскому изделию (или к аналогичным медицинским
изделиям), с целью проверки заявленной его изготовителем клинической результативности и клиниче­
ской безопасности изделия при применении его в соответствии с назначением и в условиях, предусмо­
тренных изготовителем.
     Клиническая оценка является непрерывным процессом, проводимым на протяжении всего жиз­
ненного цикла медицинского изделия. Изначально она проводится на этапе оценки соответствия перед
выпуском изделия в обращение и в дальнейшем повторяется по мере получения новой информации об
уровнях клинической результативности и безопасности применения изделия.
     В рамках проведения клинической оценки ожидается, подтвердит или нет изготовитель, что из­
делие соответствует предусмотренному назначению в нормальных условиях применения и что иден­
тифицированные прогнозируемые риски, связанные с применением изделия, а также возможные
неблагоприятные события минимизированы и являются допустимыми по сравнению с пользой от
предусмотренного применения. Все заявления изготовителя в отношении уровней клинической резуль­
тативности и безопасности изделия (в том числе указанные в маркировке и сопроводительной докумен­
тации) должны быть подтверждены соответствующими свидетельствами.
     После выпуска изделия в обращение изготовитель должен в рамках соответствующей системы
менеджмента качества внедрить и поддерживать программы наблюдения, отслеживающие уровни кли­
нической результативности и безопасности изделия. Используя информацию, полученную в рамках та­
ких программ (например, отчеты по безопасности, в том число отчеты о неблагоприятных событиях;
данные из публикаций; данные клинических исследований и долгосрочных клинических наблюдений/
исследований), изготовитель должен регулярно анализировать уровни клинической результативности
и безопасности изделия, а также соотношение риск — польза и обновлять клинические данные соот­
ветственно. Данный непрерывный процесс клинической оценки должен позволять изготовителю свое­
временно сообщать изменившуюся информацию по уровням клинической результативности и безопас­
ности изделия органам по оценке соответствия и регулирующим органам.
     Клиническую оценку следует проводить тщательно, объективно и включать рассмотрение как
благоприятных, так и негативных данных, чтобы продемонстрировать достоверность клинических сви­
детельств. Многие изделия были разработаны или модифицированы путем постепенного внедрения
инноваций и поэтому не являются совершенно новыми типами изделия. Таким образом, нередко можно
использовать клинические данные и публикации в отношении изделий-аналогов, сокращая требуемый
объем данных, которые нужно получить в рамках клинических исследований изделия. Также можно
использовать факт соответствия изделия требованиям признанных технических стандартов в качестве
свидетельства клинического соответствия изделий (такие стандарты на продукцию иногда именуют
«частные» или «вертикальные» стандарты), конструкции которых имеют хорошо известные уровни кли­
нической результативности и безопасности.
     Клиническая оценка, проводимая до выпуска изделия в обращение, включает следующие основ­
ные этапы;
     - идентификация заявленных изготовителем уровней клинической результативности и безопас­
ности изделия, требующих подтверждения.
     - поиск и отбор опубликованных клинических данных, относящихся к изделию и его предусмо­
тренному назначению;
     - при недостаточности опубликованных данных, проведение дополнительных клинических иссле­
дований для оценки не рассмотренных ранее клинических аспектов;
     - критический анализ данных и формирование заключения в отношении уровней клинической
результативности и безопасности изделия.
     Результаты клинической оценки медицинского изделия должны быть оформлены в виде отчета.




IV