ГОСТ Р 56032-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГО С ТР
                                                          СТАНДАРТ
                                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                                      56032-
                                                         ФЕДЕРАЦИИ                    2014/
                                                                                      ISO/TS 19218-2:
                                                                                      2012


                                             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                Иерархическая структура кодов неблагоприятных
                                                   событий
                                                              Часть 2

                                                          Коды оценки

                                                         ISO/TS 19218-2:2012
                                  Medical devices — Hierarchical coding structure fo r adverse events —
                                                       Part 2: Evaluation codes
                                                                  (IDT)



                                                          Издание официальное




                                                                      M m■■■
                                                                      РЮ ОШ
                                                                  СтандартИ1ф<цм
                                                                       2014




строительство каркасного дома

ГОСТ Р 56032—2014/ISO/TS 19218-2:2012


                                        Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на ос­
нове собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в
пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. № 501 ют

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-2:2012 «Изде­
лия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки»
(ISO/TS 19218-2:2012 «Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 2:
Evaluation codes»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




        Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года) информационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а официальный
т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные с та н ­
дарты ». В случав пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соответствую щ ее
уведомление будет опубликовав в ближайшем выпуске ежсмесяч/юго информационного указателя
«Национальные стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведоглленив и т е к с т ы разм ещ аю т­
ся та кж е в информационной систем е общего пользования — на официальном са йте Федерального
а ге н тс тв а по техническому регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (gost.m)




                                                                         © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56032—2014flSOfTS 19218-2:2012


                                                                   Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения....................................................................................................................................1
3 Требования к кодам оценки неблагоприятных событий.............................................................................. 2
4 Коды оценки неблагоприятных соб ы тий........................................................................................................ 2
Приложение А (справочное) Структура системы кодирования.................................................................... 14
Библиография..........................................................................................                                                      15

ГОСТ Р 56032—2014/ISO/TS 19218-2:2012


                                           Введение

      Предполагается, что коды оценки неблагоприятных событий, приведенные в настоящем стандар­
те. будут исходить в первую очередь от изготовителя данного изделия. Настоящий стандарт предлагает
структуру, с помощью которой оценки неблагоприятных событий могут быть применены для сбора ме­
дицинской информации о наблюдаемых изделиях в послепродажной стадии.
      Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на междуна­
родном уровне, используя общепринятые коды.
      Настоящий стандарт может быть использован медицинскими работниками и другими пользовате­
лями медицинских изделий, однако, число кодов оценки характеризует результаты анализов или рас­
следований, проведенных изготовителем или регулирующими органами, которые можно использовать:
      - для признания результатов анализов или расследований неблагоприятных событий с помощью
всемирно признанных кодов оценки;
      - применения этих кодов как части медицинского наблюдения за изделием или для системы от­
четности.
      В приложении А приведено, как коды оценки неблагоприятных событий могут быть использованы
в сочетании с другими элементами данных в целях облегчения глобального обмена данными между
регулирующими органами.




IV