ГОСТ Р 55746-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
(< РОССИЙСКОЙ 55746—
ФЕДЕРАЦИИ 2015/

ISO/TS 19218-1:
2011/Amd.1:2013

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Иерархическая структура кодов
неблагоприятных событий

Часть 1

Коды типов событий

(ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013, IDT)

Издание официальное

Москва
[К] стъноартинформ
—- 2020

ГОСТР 55746—2015

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе соб-
ственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин-
ских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре-
гулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. № 636-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013
«Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды ти-
пов событий» (ISO/TS 19218-1:2011 «Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events —
Part 1: Event-type codes», 1ОТ). включая поправку Amd.1:2013

5 ВЗАМЕН ГОСТР 55746—2013/ISO/TS 19218-1:2011
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изме-
нениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном {по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст измене-
ний и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В слу-
чае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление
‘будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Националь-
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомпение и тексты размещаются также
в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент-
ства по техническому регулированию и метропогии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO, 2011 — Все права сохраняются
© Стандартинформ, оформление, 2016, 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регупированию и метрологии

ГОСТР 55746—2015

Содержание

1 Область применения ... -
2 Термины и определения .
3 Требования к коду типа неблагоприятного события .
4 Коды типов неблагоприятных событий
Приложение А (справочное) Структура системы кодирования ...
Приложение В (справочное) Примеры выбора кода типа событий
Библиография

R8dnn au

ГОСТР 55746—2015

Введение

Структура кодов неблагоприятных событий. установленная в настоящем стандарте, предусма-
тривает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия
может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. В таком контексте пользователями могут
быть как поставщики медицинских услуг, так и представители общественности. Настоящий стандарт
‘устанавливает структуру. с помощью которой тип неблагоприятного события может быть использован
‘для сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепродажной стадии. Ин-
‘формацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном
‘уровне, используя для этого общепринятые коды.

Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими
органами следующими способами:

- пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регу-
лирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;

= изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понимания
коды видов неблагоприятных событий;

- как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюдения
за медицинским изделием или отчетности.