ГОСТ Р 55746-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                      СТАНДАРТ                      ГОСТР
                                                   РОССИЙСКОЙ                       55746—
                                                    ФЕДЕРАЦИИ                       2013



                                      ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                     Иерархическая структура кодов для неблагоприят­
                                      ных событий
                                                     Часть 1
                                            Коды типов событий

                                                  ISO/TS 19218-1:2011
                    Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1: Event
                                                       type codes
                                                          (IDT)


                                                   Издание официальное




                                                               Москва
                                                           Стандартинформ
                                                                2014




номер сертификата

ГОСТ Р 55746-2013

                                         Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. No 1488-ст

       4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-1:2011 «Изделия
медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов
событий» (ISO/TS 19218-1:2011 «Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events -
Part 1: Event-type codes»)

     5 ВЗАМЕН ГОСТ P ИСО/ТС 19218-2008

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2014
       Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55746-2013

                                              Введение

      Система кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящем стандарте, предусмат­
ривает. что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия
может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. В таком контексте пользователями
могут быть как поставщики медицинских услуг, так и представители общественности. Настоящий
стандарт устанавливает структуру, с помощью которой тип неблагоприятного события может быть
использован для сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепро­
дажной стадии. Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться
на международном уровне, используя для этого общепринятые коды.

      Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими
органами следующими способами:
      - пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или ре­
гулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;
      - изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понима­
ния коды видов неблагоприятных событий;
      - как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюде­
ния за медицинским изделием или отчетности




                                                                                              III

Поправка к ГОСТ Р 55746—2013/ISOrTS 19218-1:2011 Изделия медицинские. Иерархическая струк­
тура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
      В каком месте                   Напечатано                     Должно быть

   Титульный лист, первая   ГОСТ Р 55746—2013               ГОСТ Р 55746—2013/1SO/TS
страница стандарта                                          19218-1:2011


                                       (ИУС N9 2 2015 г.)




                                                                                         1