ГОСТ Р 55717-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГО СТР
                                  СТАНДАРТ
                                РОССИЙСКОЙ
                                                            5 57 1 7 —
                                 ФЕДЕРАЦИИ                  2013/
                                                            IEC/TS 62558:2011



                                     Ультразвук
                  Э Х О -И М П У Л Ь С Н Ы Е У Л Ь Т Р А З В У К О В Ы Е
            Д И А ГН О С ТИ ЧЕС КИ Е ПРИБОРЫ , РАБОТАЮ Щ ИЕ
                     В РЕЖ ИМЕ РЕАЛЬНО ГО ВРЕМЕНИ
                Фантом с цилиндрическими искусственными
             кистами в ткане-имитирующем материале, методы
             оценки трехмерных распределений коэффициента
            обнаружения пустот при периодических испытаниях
                                  (IEC/TS 62558:2011, ЮТ)




                                    Издание официальное




                                               Москва
                                           Стандартинформ
                                                2019




индекс rw

ГОСТ Р 55717—2013


                                             Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский на­
учно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на
основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. Nv 1394-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 62558:2011 «Ультразвук.
Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени.
Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оцен­
ки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях»
(IEC/TS 62558:2011 «Ultrasonics — Real-time pulse-echo scanners — Phantom with cylindrical, artificial
cysts in tissue-mimicking material and method for evaluation and periodic testing of 3D-distributions of void-
detectability ratio (VDR)», IDT)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2019 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                             © Стандартинформ. оформление. 2014. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 55717—2013


                                                                        Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................... 1
4 Обозначения....................................................................................................................................................... 4
5 Условия окружающей среды для проведения измерений с ф антом ом .................................................... 4
6 Описание фантома на основе ТИМ с трехмерно распределенными искусственными кистами............ 5
    6.1 Общее представление о трехмерном фантоме...................................................................................... 5
    6.2 Общие технические требования к фантому............................................................................................ 5
    6.3 Требования к Т И М ...................................................................................................................................... Ъ
    6.4 Звукопоглощающие миш ени...................................................................................................................... 5
    6.5 Корпус ф антома...........................................................................................................................................6
    6.6 Поверхность сканирования........................................................................................................................6
    6.7 Р азм еры ....................................................................................................................................................... 6
    6.8 Стабильность характеристик фантома.....................................................................................................6
    6.9 Цифровые данные изображения............................................................................................................... 6
7 Основные принципы измерений на фантоме с трехмерными звукопоглощающими пустотами............ 7
  7.1 Общие положения.......................................................................................................................................7
  7.2 Анализ............................................................................................................................................................7
Приложение А (справочное) Описание конструкции фантома и результатов проверки............................. 9
Приложение В (справочное) Описание системы............................................................................................ 26
Приложение С (справочное) Обоснование..................................................................................................... 27
Приложение D (справочное) Проверка однородности.................................................................................. 30
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам...................................................................................................35
Библиография........................................................................................................................................................36

ГОСТ Р 55717—2013


                                                    Введение

      Настоящий стандарт является примером метода оценки изделия и описания используемого для
этих целей тест-объекта (фантома). Приведенные в стандарте методы и оборудование позволяют без
информации от производителя дать оценку технического уровня ультразвукового диагностического при­
бора (УЗДП).
      Настоящий стандарт описывает требуемые показатели и эксплуатационные характеристики тка-
не-имитирующего материала (ТИМ) фантома с искусственными кистами, расположенными в трехмер­
ном пространстве. Дан пример реализации соответствующего фантома. Результаты измерений на фан­
томе не зависят от конструкции и программного обеспечения УЗДП и ультразвуковых (УЗ) датчиков.
      УЗДП И УЗ-датчики требуют периодического контроля, поскольку из-за ухудшения в течение вре­
мени их технических параметров может снижаться качество УЗ-изображений. Предлагаемый фантом
предназначен для проведения измерений, позволяющих в течение нескольких лет эксплуатации УЗДП
в рамках периодических испытаний определять изменения коэффициента обнаружения пустот (VDR)1>.
      В конструкции данного фантома используется ТИМ. в котором слоями поочередно расположены
слой «кисты» и слой «затухания». Фантом позволяет проводить измерения по трем осям ультразвуково­
го пучка и определять VDR в зависимости от глубины изображения, полученного с УЗ-датчика. Основой
конструкции фантома являются звукопоглощающие искусственные кисты (далее — кисты), имитиру­
ющие протоки поджелудочной железы, по изображениям этих кист производятся измерения VDR. Ки­
сты на изображении должны казаться звукопоглощающими. Измерение VDR позволяет количественно
определять способность УЗДП достоверно отображать эти объекты. Рост артефактных сигналов (да­
лее артефакты) изображений кист указывает на ухудшение некоторых параметров изображения. Опре­
деленное количество артефактов ожидаемо для любого УЗДП из-за формы УЗ-пучка и характеристик
приема сигнала. Рост артефактов может быть вызван и другими причинами. Процедура измерения по­
зволяет достоверно и воспроизводимо определять границу видимости небольших пустот, являющуюся
важным параметром качества изображения УЗДП в процессе эксплуатации. Специальное программное
обеспечение позволяет не только собирать и обрабатывать данные, но и протоколировать полученные
результаты.




          77 VDR является сокращением английского термина для коэффициента обнаружения пустот «voxJ-detectobiliti
ratio».
IV