ГОСТ Р 55357-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                          НАЦИОНАЛЬНЫ Й                   ГОСТР
                                                              СТАНДАРТ
                                                            РОССИЙСКОЙ
                                                                                          55357
                                                                                             —




                                                             ФЕДЕРАЦИИ                    2012




                                              ФОРМАТЫ ОПИСАНИЯ
                                          И НОРМИРОВАНИЯ ТРЕБОВАНИЙ

                                    Система информации о показателях и требованиях
                                                к медицинской технике


                                                         Издание официальное




                                                                С ш ад ч ш «ф 1 Ч М
                                                                       2021




шум технологического оборудования

ГОСТ Р 55357—2012


                                       П ред и сл ови е

    1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией (АНО «Международная академия
менеджмента и качества бизнеса»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 «Стратегический и инновационный
менеджмент»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. No 1726-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2020 г.



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Фсдвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                     © Стандартинформ, оформление. 2016. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 55357—2012


                                                                   С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки..........................................................................................................................................2
3 Термины и определения.............................................................................                                                          2
4 Общие положения..............................................................................................................................................4
5 Требования и показатели................................................................................................................................. 5
6 Достижение регулирующего сотрудничества.................................                                                                                   8
7 Шаблон основных требований..........................................................                                                                      10
8 Примеры отнесения требований...................................................................................................................12

ГОСТ Р 55357—2012


                                          В ведение

      По данным Всемирной торговой организации (ВТО), современная экономика несет значительные
потери из-за большого количества технических барьеров в торговле, которые возникают вследствие
несоответствия систем технического регулирования различных стран мира.
      Несмотря на требования Соглашения по ТБТ ВТО о максимальном устранении технических ба­
рьеров в торговле, в силу сложившейся практики и учета национальных интересов стран, условия
доступа продукции на их внутренние рынки остаются во многом различными, что создает серьезные
препятствия для экспортаУимпорта продукции. Кроме того, нужную информацию о требованиях, содер­
жащихся в целом ряде документов (обязательные технические регламенты, добровольные стандарты
и др.). как правило, достаточно трудно идентифицировать и получить.
      Это приводит к серьезным затруднениям в работе различных участников национальных или реги­
ональных систем технического регулирования, которым по роду своих обязанностей необходимо обе­
спечить требуемое качество и эффективность технических регламентов, стандартов и процедур оценки
соответствия. Далее приведены основные задачи, которые необходимо решать участникам систем тех­
нического регулирования.
      При написании технических регламентов или стандартов регулирующим органам необходимо:
      - оценить уровень снижения риска за счет мер. устанавливаемых в технических регламентах:
      - определить, являются ли зависимыми или корректируемыми требования, включаемые в техни­
ческие регламенты или стандарты;
      -определить перечень стандартов, подтверждающих соответствие требованиям технических
регламентов;
      - определить наилучшие форматы требований;
      - определить эквивалентные форматы требований для оценки соответствия и обеспечения взаим­
ного признания продукции.
      Чтобы обеспечить безопасность продукции, производители должны:
      - оценивать уровень снижения рисков, используя схемы распространения опасностей;
      - повышать уровень безопасности продукции за счет использования дополнительных доброволь­
ных мер безопасности;
      - доказывать соответствие своей продукции требованиям технических регламентов;
      - использовать принципы эквивалентности для оценки своих экспортных возможностей:
      - разрабатывать инструкции для пользователей и обеспечивать меры защиты.
      Пользователи при применении продукции имеют право:
      - принимать дополнительные моры по повышению безопасности продукции:
      - получать общие сведения о возможной опасности продукции;
      - доказывать в компетентных инстанциях наличие опасных свойств продукции;
      - выбирать наиболее безопасные виды продукции из имеющейся на рынке, используя информа­
цию об этой продукции, связанную с аспектами безопасности и качества;
      - рекомендовать производителям, каким образом можно повысить безопасность и качество их
продукции.
      Органы по оценке (подтверждению) соответствия при проведении оценки соответствия продукции
установленным требованиям должны:
      - выбирать эквивалентные форматы оценки безопасности:
      - выбирать эквивалентные методы оценки соответствия:
      - выбирать наилучшие возможности применения стандартов с целью оценки соответствия;
      - помогать производителям оценивать эквивалентность требований в отношении экспорта
продукции:
      - оценивать снижение уровня риска, если это предписано техническими регламентами или при­
меняемыми стандартами.
      Органам контроля и надзора и регистрирующим органам при осуществлении своей непосред­
ственной деятельности необходимо:
      - оценивать уровни риска от использования продукции для планирования проверок;
      - соотносить случаи причинения вреда с нарушениями требований технических регламентов;
      - оценивать правильность предоставления информации о продукции на этикетках и в инструкциях
в отношении требований технических регламентов;
      - разрабатывать арбитражные методы оценки соответствия требованиям продукции:
IV