ГОСТ Р 55310-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                              ГОСТР
                                                    СТАНДАРТ                  55310    —


                                                  РОССИЙСКОЙ                  2012 /
                                                   ФЕДЕРАЦИИ
                                                                              IEC/TS 62462:2007




                                  Государственная система обеспечения
                                          единства измерений
                                ОБОРУДОВАНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ
                                МЕДИЦИНСКОЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ
                              Общие требования к методам измерения
                           основных технических характеристик при вводе
                             в эксплуатацию и в процессе эксплуатации
                           (IEC/TS 62462:2007, Ultrasonics — Output tests — Guide for the maintenance
                                           of ultrasound physiotheraphy systems, IDT)




                                                      Издание официальное




                                                                 Москва
                                                             Стаидартинформ
                                                                  2019




георадарнон обследование

ГОСТ Р 5 5 3 1 0 -2 0 1 2


                                           Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и
радиотехнических измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N? 1454-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 62462:2007 «Ультразвук.
Испытания выходных параметров. Руководство по техническому обслуживанию систем ультразвуко­
вой физиотерапии» (IEC/TS 62462:2007 «Ultrasonics. Output test. Guide for the maintenance of ultrasound
physiotherapy systems», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующий им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федоралы 1ого закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в вжегод>юм (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (vmw.gost.ru)




                                                         © Стандартинформ. оформление. 2014. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 55310—2012/IEC/TS 62462:2007


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т       Р О С С И Й С К О Й          Ф Е Д Е Р А Ц И И


                    Государственная система обеспечения единства измерений

           О БО РУДО ВА НИ Е УЛЬТРАЗВУКОВОЕ М ЕД И Ц И Н С КО Е ТЕРАП ЕВТИ ЧЕСКО Е

         Общие требования к методам измерения основных технических характеристик
                    при вводе в эксплуатацию и в процессе эксплуатации

                            State system for ensuring the uniformity of measurements.
                                   Ultrasonic medical physiotherapy equipment.
      General requirements to measurement methods of performance during the implementation and operation


                                                                              Дата введения — 2014— 05— 01




      1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на методы контроля основных технических характеристик
аппаратов для ультразвуковой терапии в процессе их эксплуатации.
     Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению такого контроля прежде
всего для врачей-физиотерапевтов. врачей широкого профиля, хиропрактиков, остеопатов, космето­
логов. профессиональных спортсменов, инжоноров по биомедицине, специалистов по медицинской
физике, специалистов по обслуживанию медицинской техники, ее испытаниям, фирм-производителей.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан­
дарты. В случае датированных ссылок следует применять только указанные стандарты, для недатиро­
ванных ссылок — последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).
      IEC 60601-2-5, Medical electrical equipment — Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultra­
sonic physiotherapy equipment (МЭК 60601-2-5 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные
требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии)
      IEC 61161:2006. Ultrasonics — Power measurement — Padiation force balances and performance re­
quirements (МЭК 61161:2006 Ультразвук. Измерение мощности. Уравновешивание радиационной силы
и требования к исполнению)
      IEC 61689:2007. Ultrasonics — Physiotherapy systems — Performance requirements and methods of
measurement in the frequency range 0.5 MHz to 5 MHz (МЭК 61689:2007 Ультразвук. Системы для физио­
терапии. Требования к параметрам и методам их измерения в частотном диапазоне от 0.5 до 5 МГц)
      BIPM. IEC. IFCC. ISO. IUPAP and OIML. Guide to the expression of uncertainty in measuerement
(МБМВ. МЭК. ИСО. ИЮПАК, IUPAP и МОЗМ. Руководство no выражению неопределенности в изме­
рении)


     3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
      П р и м е ч а н и е — Большинство из рассмотренных определений имеются в существующих стандартах МЭК.
В настоящем стандарте такие определения упрощены.

     3.1 частота акустического воздействия (acoustic working frequency): Частота колебаний контакт­
ной поверхности лечебной головки (упрощено по сравнению с приведенным в МЭК 61689).



Издание оф ициальное
                                                                                                            1

ГОСТ Р 5 5 3 1 0 -2 0 1 2


      П р и м е ч а н и е — Как правило, большинство аппаратов для ультразвуковой терапии работают в частот­
ном диапазоне от 0,7 до 3,3 МГц. Аппараты длинноволновой ультразвуковой терапии, работающие на частотах от
30 кГц до 1 МГц, в настоящем стандарте не рассматривают. Граничной частотой между звуком и ультразвуком, как
правило, считают 20 кГц.

      3.2 коэффициент неоднородности пучка; /?BN (beam non-uniformity ratio): Величина, характери­
зующая неоднородность в ультразвуковом пучке, излучаемом лечебной головкой, и вычисляемая как
отношение акустической интенсивности, измеренной в наиболее интенсивной части ультразвукового
пучка, к усредненной по пространству акустической интенсивности, измеренной для этой головки (упро­
щено по сравнению с приведенным в М ЭК 61689).
      3.3 дегазированная вода (degassed water): Вода с низким содержанием растворенного в ней газа
(см. МЭК 61161 и В.З приложения В).
     П р и м е ч а н и е — Для применяемых в физиотерапии полей важно, чтобы содержание растворенного в воде
кислорода было менее 4 мг/л.

     3.4 эффективная площадь излучония; A ER (effective radiating area): Площадь передней поверх­
ности лечебной головки, излучающей ультразвук (упрощено по сравнению с приведенным в МЭК 61689).
     З.ъ горячее пятно (hot spot): Образующийся резкий максимум в распределении давления, зна­
чение которого превышает значения, как правило, ожидаемые в ультразвуковом пучке от источника
поршневого типа, если неоднородность пучка RQN более 4.
     3.6 эффективная интенсивность (effective intensity): Величина, выражаемая количеством уль­
тразвуковой энергии, проходящей за 1 с через какую-либо площадь, деленным на эту площадь (упро­
щено по сравнению с приведенным в МЭК 61689).
     3.7 выходная мощность (output power): Величина, выражаемая количеством ультразвуковой
энергии, излучаемой лечебной головкой за 1 с (упрощено по сравнению с приведенным в МЭК 61689).
     3.8 испытатель (tester): Лицо, занимающееся испытаниями или калибровкой аппаратов для уль­
тразвуковой терапии.
     3.9 лечобная головка (treatment head): Конструкция, состоящая из ультразвукового преобразова­
теля и сопутствующих элементов и предназначенная для локального воздействия ультразвука на тело
пациента (см. МЭК 60601-2-5).


      4 Типы испытаний
      4.1 Входные испытания
     После получения пользователем рекомендуется провести первые испытания аппарата для уль­
тразвуковой терапии с целью записать его основные технические характеристики перед началом экс­
плуатации.

      4.2 Еженедельные испытания

      Еженедельные испытания выполняет пользователь аппарата для ультразвуковой терапии (да­
лее — аппарат), например врач-физиотерапевт, врач широкого профиля, хиропрактик, остеопат, косме­
толог. профессиональный спортсмен.

      4.3 Ежегодные испытания

     Ежегодные испытания выполняет аккредитованный испытатель, например инженер по биомеди­
цине, специалист по медицинской физике, представитель сервисной службы, специальный орган по
испытаниям, национальный метрологический институт, фирма-изготовитель.


      5 Контроль основных технических характеристик
      5.1 Входные испытания
     Цель этих испытаний состоит в получении и записи основных технических характеристик аппарата
перед началом его клинического использования или при получении из ремонта. Испытания включают в
себя проверку документов изготовителя о пригодности к эксплуатации, визуальный контроль аппарата
и количественную оценку относительных параметров ультразвукового излучения.
2