ГОСТ Р 53918-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                         СТАНДАРТ
                                                                     53918  —

                                      РОССИЙСКОЙ
                                       ФЕДЕРАЦИИ
                                                                     2010




                          ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

               Р уководство по интеграции принципов менеджмента
                      риска в систему менеджмента качества



                                    Издание оф ициальное




                                               Москва
                                           Стамдартинформ
                                                2011




декор платья

ГОСТ Р 53918— 2010

                                         Предисловие

     Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного пере­
вода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответ­
ствующие аспекты для медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 383-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной
гармонизации (Globa! Harmonization Task Force — GHTF) «Внедрение принципов и видов деятельности
по менеджменту риска в систему менеджмента качества» (GHTF/SG3/N15R8:2005 «Implementation of
risk management principles and activities within a quality management system»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». а т е к с т изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пере­
см отра (замены) или о тм е ны настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ».
С оотве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы размещаются т а к ж е в информационной
системе общего пользования — на официальном с а й те Федерального а ге н т с т в а по техническому
регулированию и м етрологии в с е т и И н те р н е т




                                                                          © Стандартинформ, 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53918—2010

                                                                      С одержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения................................................................................................................................... 1
3 Общие п ол ож ени я ............................................................................................................................................ 2
    3.1 Документация............................................................................... „ ........................................................ 2
    3.2 Внешний и внутренний обмен информацией ...................................................................................... 2
4 Ответственность высшего руководства..........................................................................................................2
5 Внешние источники..................                                                                                                                               3
6 Планирование......................................................................................................................................................3
7 Проектирование и разработка..........................................................................................................................3
    7.1 Планирование проектирования и разработки.......................................................................................4
    7.2 Входные данные проектирования и разработки.................................................................................4
    7.3 Выходные данные проектирования и разработки...............................................................................4
    7.4 Анализ проекта и разработки................................................................................................................... 5
    7.5 Верификация проекта и разработки.......................................................................................................5
    7.6 Валидация проекта и р а зр а б о тки ..........................................................................................................6
    7.7 Управление изменениями проекта и разработки.................................................................................6
    7.8 Передача проекта и разработки............................................................................................................. 6
8 Прослеживаемость............................................................................................................................................ 6
9 Управление деятельностью по закупкам и приемке продукции............................................................... 7
  9.1 Управление закуп ка м и.............................................................................................................................7
    9.2 Виды деятельности по приемке продукции.......................................................................................... 7
10 Управление процессами жизненного цикла продукции..............................................................................7
   10.1 Производственное, измерительное и контрольное оборудование...............................................8
      10.2 Производственная среда и пе р со на л................................................................................................ 8
   10.3 Валидация процессов............................................................................................................................ 8
11 Обслуживание.................................................................................................................................................. 8
12 Анализ данных.................................................................................................................................................. 8
13 Корректирующие и предупреждающие действия....................................................................................... 8
Приложение А (справочное) Пример использования диаграммы риска для обмена информацией
              по менеджменту риска внутри организации........................................................................10
Приложение В (справочное) Блок-схема «Внедрение видов деятельности по менеджменту риска
             в проектирование и разработку».......................................................................................... 11
Приложение С (справочное) Пример сводной таблицы по менеджменту риска..................................... 12
Библиография......................................................................................................................................................14




                                                                                                                                                                  in

ГОСТ Р 53918— 2010

                                          Введение

      К изготовителям медицинских изделий часто предъявляется требование наличия систем
менеджмента качества и менеджмента риска. Могут быть выбраны две отдельные системы, но рацио­
нальнее объединить их в одну, что позволит уменьшить расходы и создать более результативную сис­
тему менеджмента качества организации.
      Настоящее руководство предназначено для оказания помощи изготовителям медицинских изде­
лий на основе практических разъяснений и примеров в интеграции системы менеджмента риска (или
принципов и видов деятельности в этой области) в систему менеджмента качества организации.
      Настоящее руководство базируется на основных принципах систем менеджмента качества и рис­
ка. а не на частных требованиях отдельных стандартов:
      - применимо к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий;
      - рассматривает менеджмент риска в основном с точки зрения обеспечения безопасности меди­
цинских изделий, не учитывая финансового и других рисков:
      - не предполагает наличия специального метода внедрения принципов и видов деятельности;
      - не содержит требований, которые должны быть положены в основу контролирующей деятель­
ности регулирующих органов или деятельности по сертификации.
      Результативная система менеджмента качества важна для надлежащего функционирования
медицинских изделий и обеспечения их безопасности, включающей разные аспекты. При приоритет­
ном внимании к аспектам безопасности полезно идентифицировать некоторые основные виды дея­
тельности, влияющие на применение медицинских изделий и обеспечивающие надлежащие входные
данные, а также надлежащую обратную связь для системы менеджмента качества. Степень внимания
к аспектам безопасности следует соотносить со степенью риска. Существуют изделия с относительно
низкой степенью риска или изделия, риски применения которых хорошо изучены, в то время как другие
требуют мер по управлению риском, основанных на современных достижениях науки и техники.
      В некоторых регулирующих документах установлена иерархия управления риском, которую сле­
дует рассматривать в следующем порядке:
      - меры, обеспечиваемые внутренней безопасностью, заложенной при проектировании.
      - средства защиты, имеющиеся в изделии или использованные при его изготовлении;
      - информация по безопасности, например предупреждения и т.д.
      На протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия изготовитель должен отслеживать
допустимость идентифицированных рисков и отсутствие новых опасностей. Частью мониторинга
может быть информация, получаемая с помощью системы менеджмента качества, например производ­
ственная. жалобы и обратная связь с потребителем. Если риск становится недопустимым, то его ана­
лиз следует повторить и предпринять действия, позволяющие достичь соответствия установленным
критериям допустимости риска. При идентификации новой опасности следует выполнить заново все
этапы управления риском.
      Все указанные виды деятельности можно осуществлять в рамках системы менеджмента качества
организации.
      В рамках настоящего руководства определения:
      - «должен» означает, что соответствие требованиям или тексту является обязательным:
      - «следует», «рекомендуется» показывают, что соответствие требованиям или тексту не являет­
ся обязательным:
      - «может» используется для описания способов достижения соответствия.




IV