ГОСТ Р 53420-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                      ГОСТР
                                                      СТАНДАРТ
                                                    РОССИЙСКОЙ                        53420  -



                                                     Ф Е Д Е Р А Ц И И                2009




                                    КРОВЬ ДОНОРСКАЯ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ

                                    Общие требования к обеспечению качества
                                      при заготовке, переработке, хранении
                                       и использовании донорской крови
                                                и ее компонентов



                                                     Издание официальное




                              §
                              <4

                              Л
                              <*>
                              ш



                                                               Москва
                                                           Стандартинформ
                                                                2010




смета на строительство дома

ГОСТ Р 53420—2009

                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Учреждением Российской академии медицинских наук Гематологическим
научным центром

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии Российской Федерации от 28 октября 2009 г. Ne 485-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53420—2009

                                                                        Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Организация системы менеджмента качества.............................                                                                                                  3
  4.1 Обязанности руководства..............................................                                                                                              3
  4.2 Ориентация на потребителя.................................................................................................................... 3
  4.3 Политика в области качества.................................................................................................................... 4
5 Система менеджмента ка ч е с тв а .................................................................................................................... 4
  5.1 Организация, ответственность и полном очия...................................................................................... 4
  5.2 Представитель руководства.................................................................................................................... 4
  5.3 Анализ со стороны руководства...............................................................................................................4
  5.4 Документация............................................................................................................................................. 5
  5.5 Политика в области качества. Руководство по качеству...................................................................... 5
  5.6 Документы, необходимые для эффективной организации производства компонентов крови. . . 5
  5.7 Управление документацией.......................................................................................................................6
  5.8 Управление за п и ся м и ............................................................................................................................... 7
6 Ресурсы................................................................................................................................................................7
  6.1 П ерсонал.........................................................................................                                                                 7
  6.2 Доноры.......................................................................................................................................................... 8
  6.3 Помещения.................................................................................................................................................. 8
  6.4 Оборудование.........................................................................                                                                              9
  6.5 Производственная с р е д а ....................................................................................................................... 12
    6.6 Программа по ги ги е н е .............................................................................................................................13
    6.7 Программа по санитарии..........................................................................................................................13
    6.8 Удаление отходов.....................................................................................................................................13
    6.9 Охрана труда и техника безопасности..................................................................................................13
  6.10 Информационные ресурсы .................................................................................................................. 13
7 Управление процессами.................................................................................................................................. 14
  7.1 Процессы, связанные с потребителем................................................................................................. 14
  7.2 Требования потребителей....................................................................................................................... 14
  7.3 Взаимодействие с потребителями..........................................................................................................15
  7.4 Закупки........................................................................................................................................................16
  7.5 Управление процессами производства................................................................................................. 17
  7.6 Переработка крови и получение ком понентов....................................................................................20
  7.7 Маркировка готовой продукции......................................                                                                                             21
  7.8 Валидация.................................................................................................................................................. 21
  7.9 Идентификация и прослеживаемость.................................................................................................... 22
  7.10 Хранение и транспортирование............................................................................................................ 23
  7.11 Карантин. Выпуск готовой продукции. Выдача. Доставка.................................................................23
  7.12 Контроль. Измерения. Улучш ения.......................................................................................................25
  7.13 Мониторинг и измерение процессов.................................................................................................... 26
  7.14 Управление измерительным оборудованием....................................................................................26
  7.15 Мониторинг и контроль продукции.......................................................................................................28
  7.16 Управление несоответствующей продукцией....................................................................................29
Библиография........................................................................................................................................................31
                                                                                                                                                                       ill

ГОСТ Р 53420— 2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й              С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                 КРОВЬ ДОНОРСКАЯ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ

       Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении
                   и использовании донорской крови и ее компонентов

                                          Donor s blood and its components.
   General requirements tor quality assurance of collection, processing storage and use of blood and Its components



                                                                                    Дата введения — 2010— 09— 01



     1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке,
переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов.
     Настоящий стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицински­
ми организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управле­
ния здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими
медицинскими     организациями    различных   организационно-правовых   форм    деятельности,
направленной на оказание медицинской помощи.

     2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 9000—2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
     ГОСТ Р 52938— 2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью
или ее компонентами. Маркировка
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа­
ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство­
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Термины и определения

     В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000. а также следующие термины с
соответствующими определениями.
     3.1 аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс получения
свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания для установления степени выполнения
согласованных критериев аудита (проверки).
     3.2 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что
требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
     3.3 высшее руководство: Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управ­
ление организацией на высшем уровне.


Издание оф ициальное

                                                                                                                      1