ГОСТ Р 53092-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й
                                                                                   ГОСТ Р
                             f        \                С Т А Н Д А Р Т

                             (        )             Р О С С И Й С К О Й
                                                                                   53092—
                                                     Ф Е Д Е Р А Ц И И             2008




                                  СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

                                  Рекомендации по улучшению процессов
                                     в учреждениях здравоохранения


                                                  Издание официальное




                                                             Москва
                                                         Стандартинформ
                                                              2020




индекс изоляции воздушного шума

ГОСТ Р 53092— 2008


                                           П ре д исловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе собственного пере­
вода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N9 495-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IWA 1:2005 «Системы менеджмен­
та качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения» {IWA 1:2005
«Quality management systems — Guidelines for process improvements in health service organizations», IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальный и межгосударственный стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2020 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ст ат ье 2 6 Федерального закона
от 2 9 июня 20 1 5 г. № 162-Ф З «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указат еле «Национальные стандарты», а официалы<ый т екст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указат еле «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещ аются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайт е Федерального агентст ва по
техническому регулированию и метрологии в сети Инт ернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ, оформление. 2009. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 53092—2008


                                                                           С одержание

1 Область применения..................................................................................................................................................... 1
  1.1 Область применения. Дополнение для учреждений здравоохранения .................................................1
2 Нормативные ссылки...........................................................................                                                                                 2
3 Термины и определения............................................................................................................................................... 2
  3.1 Термины и определения. Д о по лнение ...............................................................................................................2
4 Система менеджмента качества................                                                                                                                                  5
  4.1 Менеджмент систем и процессов........................................................................................................................6
  4.2 Документация............................................................................................................................................................7
  4.3 Использование принципов менеджмента качества.....................................................................................10
5 Ответственность руководства.........................                                                                                                                         11
  5.1 Общие рекомендации.......................................................................................................................................... 11
  5.2 Потребности и ожидания заинтересованных сторон...................................................................................13
  5.3 Политика в области качества............................................................................................................................ 16
  5.4 Планирование........................................................................................................................................................ 17
  5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией...............................................................................20
  5.6 Анализ со стороны руководства........................................................................................................................23
6 Менеджмент ресурсов................................................................................................................................................ 25
  6.1 Общие рекомендации..........................................................................................................................................25
  6.2 Сотрудники..............................................................................................................................................................26
  6.3 Инфраструктура..................................................................................................................................................... 29
  6.4 Производственная среда.................................................................................................................................... 30
  6.5 Информация.........................................................................................................................                                      31
  6.6 Поставщики и партнеры...................................................................................................................................... 31
  6.7 Природные ресурсы............................................................................................................................................. 31
  6.8 Финансовые ресурсы.........................................                                                                                                              31
7 Процессы жизненного цикла продукции................................................................................................................33
  7.1 Общие рекомендации..............................                                                                                                                         33
  7.2 Процессы, связанные с заинтересованными сторонами...........................................................................38
  7.3 Проектирование и разработка........................................................................................................................... 39
  7.4 Закупки......................................................                                                                                                            45
  7.5 Операции по производству и обслуживанию................................................................................................48
  7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений........................................................................ 52
8 Измерение, анализ и улучшение.................                                                                                                                               54
  8.1 Общие рекомендации..........................................................................................................................................54
  8.2 Измерение и мониторинг.................................................................................................................................... 55
  8.3 Управление несоответствиями..........................................................................................................................62
  8.4 Анализ данных....................................................................................................................................................... 64
  8.5 Улучшение............................................................................................................................................................... 65
Приложение А (справочное) Рекомендации по самооценке............................................................................... 70
Приложение В (справочное) Процесс постоянного улучшения......................................................................... 71
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
                   стандартов национальному и межгосударственному стандартам.................................... 72
Библиография...................................................................................................................................................................73




                                                                                                                                                                              III

ГОСТ Р 53092— 2008


                                           В ведение

      Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией нацио­
нальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стан­
дартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Однако для быстрого реагирования на
требования рынка ИСО предусмотрела возможность подготовки документов экспертными группами.
Эти документы публикуются в виде соглашений международных экспертных групп.
      Предложение о создании экспертной группы может исходить из любого источника и подлежит
утверждению отделом технического менеджмента ИСО. который назначает комитет — член ИСО для
оказания помощи экспертной группе. Соглашение международной экспертной группы утверждается ее
участниками по достижении консенсуса. Это соглашение не должно противоречить действующим стан­
дартам ИСО или МЭК.
      Целью настоящего стандарта является использование предложений международной экспертной
группы по разработке или усовершенствованию систем менеджмента качества учреждений здравоох­
ранения, что позволяет осуществлять непрерывное улучшение работы данных учреждений, предотвра­
щать ошибки или нежелательные события, уменьшать непроизводительные расходы, а также вносить
вклад в достижение удовлетворенности потребителей услуг данных учреждений и других заинтересо­
ванных сторон.
      Настоящий стандарт включает в себя многие положения [1]. Каждый раздел настоящего стандар­
та связан с соответствующей частью (1J. а также включает в себя все требования [2). что позволяет
добиться наибольшей совместимости международных стандартов [1]. [2] и настоящего стандарта и
созданной на их основе системы менеджмента качества.
      Настоящий стандарт основан на применении процессного подхода к разработке, внедрению и
улучшению систем менеджмента качества в учреждениях здравоохранения, что обеспечивает непре­
рывность менеджмента качества.
      Текст настоящего стандарта, заключенный в рамки, представляет собой цитаты из [2); текст, на­
ходящийся за пределами рамок и набранный прямым шрифтом, взят из [1]. Цитируемые стандарты [1]
и [2] содержат общие рекомендации по разработке, внедрению и применению систем менеджмента
качества для всех отраслей промышленности. Текст, находящийся за пределами рамок и набранный
курсивом, представляет собой дополнения, внесенные AIAG (Automotive Industry Action Group). ASQ
(American Society for Quality) или международной экспертной группой, разработавшими настоящие ре­
комендации непосредственно для учреждений здравоохранения. Следовательно, текст, набранный
курсивом, предназначен исключительно для учреждений здравоохранения, в то время как остальной
текст — для всех отраслей промышленности, включая медицинскую промышленность.
      Каждый раздел настоящего стандарта содержит также вопросы, на которые следует ответить, так
как они важны для разработки, внедрения и применения систем менеджмента качества в учреждениях
здравоохранения, и примеры по внедрению настоящих рекомендаций в системы менеджмента каче­
ства учреждений здравоохранения.




IV