ГОСТ Р 52770-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р
                         СТАНДАРТ
                       РОССИЙСКОЙ
                                                         52770 —
                        ФЕДЕРАЦИИ                        2023




                  Изделия медицинские

               СИСТЕМА ОЦЕНКИ
           БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
           Общие требования безопасности



                        Издание официальное




                                 Москва
                    Российский институт стандартизации
                                   2024




Росстрой

ГОСТ Р 52770— 2023


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических ис­
следований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 26 декабря 2023 г. № 1663-ст

    4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52770— 2016




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техниче­
скому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52770— 2023


                                                                          Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................................. 3
4 Общие требования......................................................................................................................................................4
5 Физические и химические характеристики............................................................................................................5
6 Показатели биологического действия.....................................................................................................................7
7 Микробиологические п о ка з а т е л и ........................................................................................................................... 8
8 Оценка и интерпретация результатов.....................................................................................................................9
9 Представление отчетов о результатах.................................................................................................................. 9
Приложение А (справочное) Допустимые значения интегральных показателей и ПДК
               экстрагируемых веществ из МИ/материалов в зависимости от их природы
               и характера ко н т а к т а ....................................................................................................................... 10
Приложение Б (справочное) Условия приготовления э кстр а кто в ...................................................................16
Приложение В (рекомендуемое) Условия приготовления экстракта с использованием стенда............. 23

ГОСТ Р 52770— 2023


                                          Введение
      Целью настоящего стандарта является установление общих требований к медицинским изделиям
(МИ) и материалам, подтверждение которых обеспечивает их безопасное применение при использова­
нии по назначению в надлежащих условиях (предусмотренное применение/назначение).
      Настоящий стандарт является руководством для оценки биологического действия МИ на всех
этапах жизненного цикла. Результаты оценки позволяют сделать заключение о биологической совме­
стимости МИ.
      Настоящий стандарт является основополагающим, применимым для широкой номенклатуры МИ.
В дополнение к настоящему стандарту даны ссылки на стандарты безопасности на конкретные МИ.
      Применять стандарты на виды МИ следует тогда, когда основополагающие стандарты не поддер­
живают все необходимые требования безопасности, относящиеся к оценке биологического действия и
эксплуатационным характеристикам МИ.
      Настоящий стандарт конкретизирует и дополняет некоторые положения стандартов серии
ГОСТ ISO 10993, содействует сотрудничеству между испытательными лабораториями (центрами) и
другими заинтересованными организациями в части обмена информацией и опытом, гармонизации
стандартов на МИ.
      При планировании исследований следует учитывать новизну МИ (при выведении на рынок нового
продукта), при планировании испытаний — результаты ранее проведенных исследований и опыт при­
менения МИ в клинической практике.
      Содержание в МИ лекарственного средства (ЛС), фармацевтической субстанции, материала био­
логического происхождения и/или иного активного вещества, является важным фактором, который сле­
дует учитывать при предусмотренном применении МИ.
     Для абсорбируемых МИ важно учитывать время и степень деградации и оценить возможный вред
продуктов деградации во временном аспекте.
      Пирогенность вновь синтезируемых или природных химических веществ, отличных от микробных
компонентов, недостаточно изучена. В настоящем стандарте более подробно раскрыты понятие пиро-
генности и методы определения в зависимости от природы пирогена.
      МИ отнесены к социально значимой продукции, поэтому оценка риска их применения основана
на критериях, отражающих непосредственное влияние компонентов конечного продукта на здоровье
наиболее чувствительных групп населения, что требует обеспечения гарантии значительного запаса
надежности допустимых значений санитарно-химических показателей.
      Настоящий стандарт предназначен как для специалистов, планирующих и проводящих исследо­
вания и испытания, так и для производителей МИ и материалов, применяемых при их изготовлении, а
также при разработке МИ.
      Соблюдение положений стандартов серии «Изделия медицинские. Система оценки биологическо­
го действия» позволит обеспечить единый подход к оценке биологического действия МИ/материалов.
      В настоящее время в эту серию входят следующие стандарты:
      ГОСТ ISO/TS 21726, ГОСТ 34901.




IV