ГОСТ Р 52458-2005

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                         СТАНДАРТ
                                                                     ГОСТР
                                       РОССИЙСКОЙ                    52458   -



                                        ФЕДЕРАЦИИ                    2005
                                                                     (ИСО 11979-7:2001)




                                 Имплантаты офтальмологические

                                  ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

                                                  Часть      7
                                      Клинические испытания
                                                 ISO 11979-7:2001
                                   Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
                                          Part 7: Clinical investigations
                                                       (MOD)




                                               Издание официальное
                            £
                            о
                            8
                             I
                            <o
                            fO
                            LD




                                                          мм



скатерти интернет магазин

ГОСТ Р 52458— 2005


                                         Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. Ne 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-олтика» на основе собственного ау­
тентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы» и
подкомитетом ПК 7 «Офтальмологическая оптика»
     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 28 декабря 2005 г. N° 374-ст
      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандар­
ту ИСО 11979-7:2001 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клиничес­
кие испытания» (ISO 11979-7:2001 «Ophthalmic implants — Intraocular lenses— Part 7: Clinical
investigations») путем:
      - изменения его структуры. Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой ука­
занного международного стандарта приведено в дополнительном приложении G;
      - введения дополнительных слов (фраз). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в
текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особен­
ностей национальной стандартизации, выделены курсивом;
      - введения приложения В. которое дополняет разделы и приложения указанного международного
стандарта с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей
национальной стандартизации;
      - исключения приложения А примененного международного стандарта, которое нецелесообразно
применять в национальной стандартизации в связи с тем. что оно является справочным и содержит тер­
мины, приведенные в ГОСТ Р 51892—2002 (ИСО 11979-1:99).
      При ссылке на ИСО 14155-1:2003 «Клинические испытания медицинских изделий. Часть 1. Общие
требования» (ISO 14155-1:2003 «Clinical investigation of medical device for human subjects — Part 1:
General requirements») в настоящем стандарте дополнительно приведены содержание соответствую­
щих пунктов и приложение Е данного международного стандарта, которые выделены вертикальной ли­
нией. расположенной слева от текста. Это обусловлено тем. что международный стандарт не имеет
аналогов среди национальных стандартов
     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Националышв стандарты». Соответст­
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе об­
щего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулирова­
нию и метрологии в сети Интернет




                                                                           © Стандартинформ. 2006

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52458—2005


                                                                   Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                  1




                                                                                                                                                            СМ (О -ч-
4 Этические соглашения.
5 Требования ...................
6 М етодология................
7 Требования к представлению результатов клинических испы таний........................................................ 7
Приложение А (справочное) Примеры серьезных неблагоприятных исходов для передне­
              камерных и заднекамерных ИОЛ и показатели остроты зрения...................................... 8
Приложение В (рекомендуемое) Требования к расписке об информированности................................11
Приложение С (рекомендуемое) Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ . 13
Приложение D (рекомендуемое) Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ,
              и дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических
              испытаний и анализу результатов......................................................................................... 16
Приложение Е (рекомендуемое) Окончательный отчет о клинических испытаниях И О Л ................... 26
Приложение F (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой при­
              мененного в нем международного ста н д а р та .................................................................. 28
Приложение G (справочное) Библиография............................................................................................                         30




                                                                                                                                                            in

ГОСТ Р 52458—2005
                                                                                        (ИСО 11979-7:2001)


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                   Имплантаты офтальмологические

                                       ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

                                                  Часть       7
                                         Клинические испытания

                     Ophthalmic Implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical Investigations


                                                                                   Дата введения — 2007—01—01


     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на переднвкамерные и заднекамерныв интраокуляр­
ные линзы (далее — ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализа­
ции в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназ­
наченная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
     Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ. а также требо­
вания к протоколам клинических испытаний ИОЛ.
     П р и м е ч а н и е — Другие типы ИОЛ подвергают клиническим испытаниям по (1J.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р 51892—2002 (ИСО 11979-1—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 1. Термины и определения
     ГОСТ Р 52038—2003 (ИСО 11979-2— 99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний
     ГОСТ Р 52039— 2003 (ИСО 11979-3— 99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний
     ГОСТ Р 52040—2003 (ИСО 11979-6—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
     П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы­
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства ло техническому регулированию и метрологии с е т и Интернет или по ежегодно издаваемому ин­
формационному указателю яНациональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января теку­
щего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в
текущем году. Если ссылочный» стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом сле­
дует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без за­
мены. то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения
     3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51892. ГОСТ Р 52039 и следующие
термины с соответствующими определениями:
     3.1.1 серьезный неблагоприятный исход (adverse device effect): Послеоперационный исход,
потенциально угрожающий зрению.
     П р и м е ч а н и е — Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в таблицах А.1 и А.2 прило­
жения А.


Издание оф ициальное

                                                                                                                1