ГОСТ Р 52379-2005

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р
                                                 СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ
                                                                                 52379   —



                                                 ФЕДЕРАЦИИ                       2005




                               НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА


                                                Издание официальное




                                                            ■осям
                                                       С т ^ 0 Ч Л 1И ф Щ М
                                                              20М




переселение из ветхого жилья

ГОСТ Р 52379—2005

                                          Предисловие

     Цели и принципы стандартизации о Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), Меж­
дународной конфедерацией обществ потребителей (КонфОП). Российской Академией медицинских наук
(РАМН) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 450 «Лекарственные средства»

      3 УТВЕРЖДЕН Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 27 сентября 2005 г. Ne 232-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated
Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требо­
ваний к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (Inter­
national Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use; ICH)

    При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответст­
вующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе обще­
го пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по
стандартизации в сети Интернет

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2006 г.




                                                                            ©Стандартинформ. 2005
                                                                            ©Стандартинформ. 2006
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52379—2005

                                                                     Содержание

Область применения........................................................................................................................................ 1
1 Термины и определения................................................................................................................................1
2 Принципы надлежащей клинической практики (G CP)............................................................................. 6
3 Экспертный совет органиэации/Независимый этический комитет (ЭСО/НЭК)................................... 6
   3.1 Обязанности.............................................................................................................................................. 6
   3.2 Состав, функции и порядок работы .......................................................................................................7
   3.3 Процедуры.................................................................................................................................................8
   3.4 Документация............................................................................................................................................ 8
4 Исследователь.............................................................................................................................................. 8
   4.1     Квалификация и обязательства исследователя............................................................................. 8
   4.2 Соответствующие ресурсы.................................................................................................................9
   4.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования.......................................................... 9
   4.4 Контакты с ЭСО/НЭК........................................................................................................................... 9
   4.5 Соблюдение протокола....................................................................................................................... 9
   4.6 Исследуемые продукты..........................................................................................................................10
   4.7 Рандомизация и раскрытие к о д а ......................................................................................................... 10
   4.8 Информированное согласие субъектов исследования................................................................... 10
   4.9 Записи и отчеты...................................................................................................................................... 12
   4.10 Отчеты о ходе исследования............................................................................................................... 13
   4.11 Отчетность по безопасности................................................................................................................. 13
   4.12 Преждевременное прекращение или приостановка исследования...............................................13
   4.13 Итоговый отчет исследователя ........................................................................................................... 14
5 Спонсор.........................                                                                                                                                14
   5.1 Обеспечение качества и контроль качества...................................................................................... 14
   5.2 Контрактная исследовательская организация.................................................................................. 14
   5.3 Медицинская квалификация................................................................................................................. 14
   5.4 Дизайн исследования ............................................................................................................................ 14
   5.5 Менеджмент исследования, работа с данными и ведение документации.................................... 14
   5.6 Выбор исследователя............................................................................................................................ 15
   5.7 Распределение обязанностей............................................................................................................. 16
   5.8 Компенсации субъектам и исследователям...................................................................................... 16
   5.9 Финансирование...................................................................................................................................... 16
   5.10 Уведомление уполномоченных органов/подача заявки в уполномоченные органы ................... 16
   5.11 Подтверждение рассмотрения Э С О /Н Э К........................................................................................ 16
   5.12 Информация об исследуемых продуктах............................................................................................ 16
   5.13 Производство, упаковка, маркировка и кодирование исследуемых продуктов......................... 16
   5.14 Поставка исследуемых продуктов и правила обращения с н и м и ...................................................17
   5.15 Доступ к записям .................................................................................................................................... 17
   5.16 Информация, относящаяся к безопасности...................................................................................... 17
   5.17 Сообщения о нежелательных реакциях.............................................................................................. 18

                                                                                                                                                                     ill

ГОСТ Р 52379—2005

     5.18 Мониторинг............................................................................................................................................ 18
     5.19 Аудит......................................................................................................................................................... 20
     5.20 Несоблюдение применимых требований.......................................................................................... 20
     5.21 Досрочное прекращение или приостановка исследования.......................................................... 20
     5.22 Отчет о клиническом исследовании/испытании................................................................................20
     5.23 Многоцентровые исследования ...............................                                                                                                  21
6 Протокол клинического исследования и поправки к протоколу............................................................... 21
     6.1 Общая информация................................................................................................................................ 21
     6.2 Обоснование исследования................................................................................................................... 21
     6.3 Цели и задачи исследования................................................................................................................. 21
     6.4 Дизайн исследования.............................................................................................................................. 21
     6.5 Отбор и исключение субъектов............................................................................................................. 22
     6.6 Лечение субъектов.................................................................................................................................. 22
     6.7 Оценка эффективности..........................................................................................................................22
     6.8 Оценка безопасности..............................................................................................................................22
     6.9 Статистика.................................................................................................................................................22
     6.10 Прямой доступ к первичным данным/документации ........................................................................ 23
     6.11 Контроль качества и обеспечение качества...................................................................................... 23
     6.12 Этика.........................................................................................................................................................23
     6.13 Работа с данными и ведение записей................................................................................................ 23
     6.14 Финансирование и страхование............................................................................................................23
     6.15 Публикации.......................                                                                                                                            23
     6.16 Приложения............................................................................................................................................ 23
7 Брошюра исследователя................................................................................................................................ 23
     7.1 В ведение................................................................................................................................................... 23
     7.2 Общие положения.................................................................................................................................... 24
     7.3 Содержание брошюры исследователя.................................................................................................24
     7.4 Приложение 1............................................................................................................................................ 26
     7.5 Приложение 2 .............................................................................................................................................27
8 Основные документы для проведения клинического исследования.................................................... 27
     8.1 В ведение................................................................................................................................................... 27
     8.2 Перед началом клинической фазы исследования................                                                                                                   27
     8.3 Во время клинической фазы исследования........................................................................................ 30
     8.4 После завершения или прекращения исследования..........................................................................33




IV