ГОСТ Р 52249-2004

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                            ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ




                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р
                                   с т а н д а р т            52249
                                 РОССИЙСКОЙ
                                 ФЕДЕРАЦИИ                    2004




                      ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА
                       И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
                     ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


                                  Издание официальное




                                         Москва
                                ИПК Издательство стандартов
                                           2005




кружевные перчатки

ГОСТ Р 52249—2004


                                       Предисловие

     Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в
Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0—92 «Государственная система стандартизации Рос­
сийской Федерации. Основные положения» и ГОСТ Р 1.2—92 «Государственная система стандартиза­
ции Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) по собст­
венному аутентичному переводу, указанному в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества
лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г.
No 160-ст

    4 Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского
Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)

    При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к наст оящ ее стандарту публикуется в указателе «Национальные
стандарты», а текст этих изменений — в информационных указателях «Национальные стандар­
ты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация
будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2005 г.




                                                          © ИПК Издательство стандартов. 2004
                                                          © ИПК Издательство стандартов. 2005

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 52249—2004


                                                                     Содержание


Область применения........................................................................................................................................        1
Основные требования......................................................................................................................................         1
   1 Управление качеством.............................................................................................................................. 1
   2 Персонал..................................................................................................................................................... 3
   3 Помещения и оборудование.................................                                                                                                    5
   4 Документация............................................................................................................................................. 8
   5 Производство........................................................................................................................................... 12
   6 Контроль качества.................................................................................................................................. 16
   7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов................................ 19
   8 Рекламации и отзыв продукции........................................................................................................... 20
   9 Самоимспекция........................................................................................................................................     21
Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств........................................................ 22
Приложение 2 Производство медицинских биологических препаратов................................................ 31
Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов....................................................                                                 35
Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных препаратов) 36
Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животны х............................... 37
Приложение 6 Производство медицинских газов...................................................................................... 43
Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья.................................. 48
Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов........................................................ 49
Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей.......................................................................                                     50
Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций.......................................................................                                      51
Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем................................................                                                   52
Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств 53
Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований...................                                                               57
Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека...................                                                               62
Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования.......................................................................... 65
Приложение 16 Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое
              Уполномоченным ли цом ................................................................................................... 69
Приложение 17 Выпуск по параметрам..................................................................................................... 72
Приложение 18 Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС) . . . 74
Общие термины и определения.................................................................................................................. 104

ГОСТ Р 52249—2004


                                          Введение
      В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству
и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются «Правила производ­
ства лекарственных средств» — «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)».
     Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств
и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой
(составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и
сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.
      Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества,
персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анали­
зов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинслекций.




IV