ГОСТ Р 52040-2003

ГОСТ Р 52040-2003
                                                                         (ИСО 11979-6-99)


                        ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Р ОС С И Й С К О Й ФЕ Д Е Р АЦ ИИ




                                        Имплантаты офтальмологические

                                       ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
                                                     Ч а с т ь   6


                               Срок годности и стабильность при транспортировании


                                                  Издание официальное
                    БЗ I-2003/316




                                                 ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                      Москва




болеро для женщин

ГО СТ Р 5 2 0 4 0 - 2 0 0 3

                                       Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием «Центр норма­
тивно-информационных систем* (ГП «ТКС-оптика ГОИ») совместно с рабочей группой Техничес­
кого подкомитета Г1К 7 «Офтальмологическая оптика» Технического комитета ТК 2% «Оптика и
оптические приборы*

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г.
№ 108-ст
     3 Настоящий стандарт представляет аутентичный текст международного стандарта
ИСО 11979-6—99 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок год­
ности и стабильность при транспортировании» и содержит дополнительные требования, отражаю­
щие потребности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом

      4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                      © ИПК Издательство стандартов, 2003

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
н

ГО СТ Р 5 2 0 4 0 - 2 0 0 3

                                                                       Содержание

1 Область применения.................................................................................................................................. 1
2 Нормативные ссылки.............................................................                                                                              1
3 Определения................................................................................................................................................ I
4 Требования.................................................................................................................................................. 2
5 Методы испытаний и от^юра образцов...................................................................................................4
Приложение Л Виды испытаний на срок годности и стабильность при транспортировании. . . 4
Приложение Б Метод испытания для определения экстрагируемых вещ еств...............................5
Приложение В Методы испытаний при исследовании срока годности И О Л ...............................6
Приложение Г Библиография................................................................................................................. 7




                                                                                                                                                               ш

ГОСТ Р 52040-2003
                                                                                       (ИСО 11979-6—99)


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ                        СТАНДАРТ               РОССИЙСКОЙ                    ФЕДЕРАЦИИ


                                    Имплантаты офтальмологические
                                    ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

                                                  Ч асть 6
                       Срок годности и стабильность при транспортировании

               Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6. Shelf-life and transport stability


                                                                                      Дата ввеления 2004—01—01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо
от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функцио­
нального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
     Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке,
а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования н хранения.
     Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.


     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различ­
ных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в
части воздействия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ 20790—93/ГОСТ Р 50444 —92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия
     ГОСТ Р 51892—2002 (ИСО 11979-1—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 1. Термины и определения
     ГОСТ Р 52038—2003 (ИСО 11979-2—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний
     ГОСТ Р 52039—2003 (ИСО 11979-3—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 3. Механические свойства и методы их испытаний
     ГОСТ Р ИСО 10993-5—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди­
цинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro


     3 Определения
     В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892 и термины с соответствующими
определениями:
     запись истории изделия: Сумма записей, содержащих историю производства,
     лот готовых интраокулярных линз: Все ИОЛ, полученные в результате одной серии производ­
ственных операций, включая стерилизацию, и имеющие одну запись истории изделия.

Издание официальное
                                                                                                             1