ГОСТ Р 52039-2003

ГОСТР 52039—2003
(ИСО 11979-3—99)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БЗ 1—2003/315

Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 3

Механические свойства и методы испытаний

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва

ГОСТР 52039—2003
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием «Центр норма-
тивно-информационных систем» (ГП «ТКС-оптика ГОИ») совместно с рабочей группой Техничес-
кого подкомитета ПК 7 «Офтальмологическая оптика» Технического комитета ТК 296 «Оптика и
оптические приборы»

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля
2003 г. № 107-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
ИСО 11979-3—99 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные лиизы. Часть 3. Механичес-
кие свойства и методы испытаний» и содержит дополнительные требования. отражающие потреб-
ности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2003

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального излания без разрешения Госстандарта России

Редиктор 1.8. Коретникова
Технический редактор О.М. Власова
Корректор Е.Д. Дульмева
Компьютерная верстка М.А. Иалейкиной

Maa. smu. № 02354 от 14.07.2000. Слано в набор 14.4.2003. Подикеано в печать 05.06.2003. Yer. печ.л. 3.26. Уч.-изллл. 2.50.
Тираж 132 экз. С 10772. Зак. 480.

ИПК Излательство стандартов. 107076 Москва, Колодезный пер. 14.
hup://wew.standards.ru e-mail: info standards.nu
Набрано в Издательстве на ПЭВМ
Филизл ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин nep., 6.
№ 050102

ГОСТР 52039—2003

‘Содержание

1 Область применения
2 Нормативные ссылки.
3 Определения $ Е
4 Требования к механическим свойствам ИОЛ.

Приложение А Метод измерения силы сжатия. ....-..... eee eee 5

Приложение Б Метод измерения смещения вдоль оптической оси ИОЛ в сжатом состоянии . 7

Приложение В Метод измерения оптической децентрации ......---- ен - 9

Приложение Г Метод измерения оптического наклона ...... ee ee eee ee 10
Приложение Д Метод измерения угла контакта . 12
Приложение Е Метод измерения уменышения силы сжатия. ... > . 13
Приложение Ж Метод испытания устойчивости к динамической нагрузке . 4
Приложение И Метод испытания прочности петель на растяжение . 15
Приложение К Анализ механических свойств HO... 2.2... eee eee ee 16
Приложение SU: Библиография р о а оке 24

ГОСТР 52039—2003
(ИСО 11979-3—99)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты офтальмологические
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 3
Механические свойства и метолы испытаний

Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3. Mechanical properties and test methods

Дата введения 2004—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо
от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функцио-
нального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).

Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам ИОЛ и методы их
испытаний.

‘Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ P 51892—2002 (ИСО 11979-1—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
лиизы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р 52038—2003 (ИСО 11979-2—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
лиизы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний

ГОСТ Р 52040—2003 (ИСО 11979-6—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 6, Срок годности и стабильность при транспортировании

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892—2002, [1 | и следующие термины
с соответствующими определениями:

ИОЛ с открытыми петлями: Модель ИОЛ, которая имеет две петли, каждая петля закреплена
олним концом за тело ИОЛ, а другой конец петли свободен.

ИОЛ с закрытыми петлями: Модель ИОЛ, которая имеет две петли, каждая петля закреплена
обоими концами за тело ИОЛ.

ИОЛ с открытыми/закрытыми петлями: Модель ИОЛ, которая содержит две петли: одна петля
закреплена одним концом за тело ИОЛ, другой конец петли свободен и вторая петля закреплена
обоими концами за тело ИОЛ.

4 Требования к механическим свойствам ИОЛ
4.1 Общие положения

4.1.1 Измерения механических свойств для ИОЛ, не изменяющих габаритные размеры после
имплантации, следует проводить при температуре окружающей среды (23 + 2) °С и относительной

Издание официальное