ГОСТ Р 52038-2003

ГОСТ Р 52038-2003
                                                                        (ИСО 11979-2-99)

                       ГОСУ ДА РСТВЕН НЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕДЕ Р АЦ ИИ




                                      Имплантаты офтальмологические

                                     И Н Т РА О К У Л Я РН Ы Е Л И Н З Ы

                                                  Ч а с т ь     2




                                   Оптические свойства и методы испытаний


                                                 Издание официальное
                       -2003/314




                       2

                                                ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                      Москва




кружево на коклюшках

ГОСТ Р 52038-2003

                                       Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием «Центр норма­
тивно-информационных систем* (ГП «ТКС-оптика ГОИ») совместно с рабочей группой Техничес­
кого подкомитета ПК 7 «Офтальмологическая оптика* Технического комитета ТК 296 «Оптика и
оптические приборы*

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля
2003 г. № 106-ст

     3 Настоящий стандарт представляет аутентичный текст международного стандарта
ИСО 11979-2—99 «И мплататы офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические
свойства и методы их испытаний» и содержит дополнительные требования, отражающие потребнос­
ти экономики страны, которые в тексте выделены курсивом

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       © ИПК Издательство стандартов, 2003

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р 52038-2003
                                                                                (ИСО 11979-2-99)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ                       СТАНДАРТ              РОССИЙСКОЙ              ФЕДЕРАЦИИ

                                  Имплантаты офтальмологические
                                   И НТРАОКУЛЯРН Ы Е Л И НЗЫ
                                             Часть 2
                               Оптические свойства и методы испытаний
                                  Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
                                 Part 2. Optical properties and test methods



                                                                               Дата ввелення 2004—01—01


     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо
от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глаз)' пациента и их функцио­
нального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
     Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их
испытаний.
     Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
     Г О С Т Г 51892—2002 (И С О 11979-1—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные
линзы. Часть 1. Термины и определения

     3 Определения
     В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892 (ИСО 11979-1) и следующие
термины с соответствующими определениями:
     заднее фокусное расстояние (ЗФ Р ) ИОЛ: Расстояние от задней вершины И О Л до фокальной точки
при падении параллельного пучка от источника излучения на ИОЛ.

      П р и м е ч а н и е — Паюжение фокальной точки зависит от пространственной частоты падающего и з у ­
чения и не совпадает с параксиальной (/шкальной точкой из-за шиичия сферической аберрации при измерении.
Полученное фокусное расстояние часто называют «лучшим фокусом».

     ф ункция передачи модуляции. ФИМ: Зависимость коэффициента передачи модуляции от простран­
ственной частоты.
     коэффициент передачи модуляции: Отношение модуляции в изображении к модуляции в объекте
для данной пространственной частоты.
     пространственная частота: В ет чина, обратная расстоянию меж ду последовательными м акси­
мумами в периодическом распределении интенсивности.
     модуляция: Характеристика периодического синусоидального распределения интенсивности свет а,
определяемая амплитудой ее изменения относительно среднего значения.


     4 Требования к оптическим свойствам ИОЛ
     4.1 Общие требования
     4.1.1 Требования, приведенные в разделе 4. применяют к готовому изделию.

Издание официальное
                                                                                                         1

ГОСТ Р 52038-2003

      Примечания
      1 Допускается применение альтернативных методов измерений оптических свойств ИОД в случае
получения эквивалентных результатов измерений.
      2 Любые контрольные операции, подтверждающие соответствие ИОД приведенным ниже допускам,
могут быть использованы для контроля качества.

     4.2 Задняя вершинная рефракция
     4.2.1     Мри измерении по одному из методов, приведенных в приложении А. задняя вершинная
рефракция D. указанная изготовителем (например на этикетке), в любом меридиане должна быть в
пределах допускаемых отклонений значений, указанных в таблице 1.

      П р и м е ч а н и с - Астигматизм допускается только в пределах допускаемого отклонения значений
задней вершинной рефракции.


Т а б л и ц а I — Допускаемые отклонения задней вершинной рефракции
                                                                                                                                                             В диоптриях


                                                                                           Д о п у с к а е м о е о т к л о н е н и е зн а ч е н и й талией в е р ш и н н о й
     Н о м и н а л ь н о е зн а ч е н и е талией в е р ш и н н о й р с ф р а к и и и 0 ‘
                                                                                                                               реф ракции


         О т 0 д о 15 в к л ю ч .                                                                                              ± 0 .3
          * 15 » 2 5      .                                                                                                    ± 0 .4
          *25 •    30     *                                                                                                    ± 0 ,5
         С в . 30                                                                                                              ± 1 .0

     * П о м и н а л ь н о е зн а ч е н и е зад н ей в е р ш и н н о й р е ф р а к ц и и п р и в ед е н о к а к д л я п о л о ж и т е л ь н о й , т а к и д л я
о тр и ц ател ьн о й р сф р ак ц и и.




           4.3 Качество изображения ИОЛ
           4.3.1 Качество изображения проверяют по методам, приведенным в приложениях Б или В.

      П р и м е ч а н и е — Метод, приведенный в приложении В. более общий. Он может быть использован,
например, при измерении экстремальных значений рсфракиии и для материалов ИОД. которые набухают в
растворе. В данном примере метод, приведенный в приложении Б. для опенки качества ИОЛ недопустим.

     4.3.1.1 При измерении разрешающей способности по методу приложения Б разрешающая
способность R, ИОЛ должна быть не менее 60 % дифракционно-ограниченной пространственной
частоты о), рассчитанной по формуле Б.2 приложения Б.
     Допускается наличие в изображении простой сферической аберрации.
     4.3.1.2 При измерении ФПМ по приложению В значение ФПМ системы «модель глаза —
ИОЛ* при пространственной частоте, равной 100 мм \ должно соответствовать любому из приве­
денных ниже условий:
     а) быть больше или равным 0,43;
     б) быть больше или равным 70 % расчетного значения ФПМ для данной конструкции и
рефракции, но в любом случае быть более или равным 0,28.

     Примечания
     1 Пространственная частота имеет размерность обратной длины, мм- 1 .
     2 Приведенные значения ФПМ по перечислениям а), б) относятся для ИОЛ из ПММА в диапазоне
10—30 дгтгр.
     3 Примеры рассчитанных значений ФПМ приведены в разделе В.5 приложения В.

    4.4 Спектральное пропускание
    4.4.1 Спектральный коэффициент пропускания в диапазоне длин воли 300—1200 им для ИОЛ
любого типа со значением задней вершинной рефракции плюс 20 дптр должен быть в пределах ± 2 %
поминального значения.
    4.4.2 Спектральный коэффициент пропускания измеряют с помощью спектрофотометра с
->