ГОСТ Р 51892-2002

ГОСТ Р 51892-2002
                                                                          (ИСО 11979-1-99)


                    Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н ЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                  Имплантаты офтальмологические

                                  ИНТРА О КУЛЯРН Ы Е Л И Н ЗЫ

                                                    Часть1

                                         Термины и определения


                                                 Издание официальное
                 БЗ 3 - 2002/53




                                                ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                      Москва




болеро магазин

ГОСТ Р 51892-2002

                                      Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием «Центр нормативно-информа­
ционных систем* ГП «ТКС-оптика ГОИ* совместно с испытательной лабораторией биологической
безопасности медицинских изделий Федерального учреждения науки НИИ Трансплантации и ис­
кусственных органов

     ВНЕСЕН Техническим комитетом ТК 296 -Оптика и оптические приборы»

    2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17 мая 2002 г.
№ 191-ст

     3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта
ИСО 11979-1—99 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и
определения* с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны,
выделенными в тексте стандарта курсивом

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                     © ИГ1К Издательство стандартов, 2002

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ I» 51892-2002

                                                                       Содержание

1 Область прим енения......................................................................................................................................... I
2 Нормативные с с ы л к и .......................................................................................................                              1
3 Термины и оп ред еления.............................................................................................                                        1
Алфавитный указатель терминов......................................................................................................................... 6
Приложение А Б и блиограф ия............................................................................................................................ 7




                                                                                                                                                               III

ГОСТ Р 51892-2002
                                                                                       (ИСО 11979-1-99)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ                         СТАНДАРТ              РОССИЙ С КО Й                Ф ЕД Е Р АЦИ И

                                     Имплантаты офтальмологические

                                      ИНТРАОКУЛЯРНЫ Е Л И Н ЗЫ

                                                  Часть!

                                           Термины и определения

                      Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 1. Terms and definitions


                                                                                      Дата введения 2003—01—01


     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее — ИОЛ), предназна­
ченные для оптической коррекции зрения путем хирургической имплантации внутрь глаза.
     Стандарт устанавливает термины и определения, соблюдение которых должно обеспечиваться
при разработке, производстве, поставке и сертификации ИОЛ.
     Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть I. Оценка и исследования
     ГОСТ Р ИСО 10993.5—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
     ГОСТ Р ИСО 10993.6—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имшшгтации
     ГОСТ Р ИСО 10993.10—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
     ГОСТ Р ИСО 10993-13—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин­
ских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов градации поли­
мерных материалов

     3 Термины и определения
      Общие термины
      1 переднекамерная ИОЛ: ИОЛ, у которой оптический элемент и часть периферийного неоп­
тического элемента находятся в передней камере.
      2 заднекамерная ИОЛ для афакии: Заднекамерная НОЛ, предназначенная для к /м ш н и я в задней
камере глаза при отсутствии естественного хрустазика.
      3 заднекамерная ИОЛ для факичного глаза: Задпекамерная ИОЛ для крепления в задней камере
глаза между радужкой и хрусталиком.
      4 жесткая НОЛ: ИОЛ с оптической частью, не предназначенной для складывания при имплан­
тации.
      5 мягкая ИОЛ: ИОЛ с оптической частью, предусматривающей возможность складывания при
имплантации.

Издание официальное
                                                                                                             I