ГОСТ Р 51746-2001

ГОСТ Р 51746-2001
                                                                             (МЭК 61223-1-93)


                      Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н ЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                            ОЦЕНКА И КО Н ТРО ЛЬ
                                 Э К С П Л У А ТА Ц И О Н Н Ы Х П А РА М ЕТРО В
                                     Р Е Н Т Г Е Н О В С К О Й АППАРАТУРЫ
                                       В О ТД ЕЛ ЕН И Я Х (КАБИНЕТАХ)
                                         РЕ Н Т ГЕ Н О Д И А Г Н О С Т И К И

                                                      Ч а с т ь   1

                                               Общие требования


                                                   Издание официальное
                 БЗ 1-2001/475




                                                  ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                        М осква




черное кружево

ГОСТ Р 51746-2001

                                        Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом
медицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

    2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 мая 2001 г.
№ 205-ст

     3 Настоящий стандарт, за исключением 4.4, 4.4.1, представляет собой аутентичный текст
международного стандарта МЭК 61223-1—93 «Оценка и ко!ггроль эксплуатационных параметров
рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требо­
вания»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       £> И ПК Издательство стандартов, 2001

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ I» 51746—2001

                                                                         Содержание

1 Область применения..................................................................................................................................1
    1.1 Область распространения....................................................................................                                                 1
    1.2 Цель....................................................................................................................................................... I
2 Нормативные ссы лки........................................................                                                                                      1
3 Определения................................................................................................................................................1
  3.1 Применяемые тер м и н ы ....................................................................................................................1
   3.2 Термины и определения................................................................................................................... 2
4 Обеспечение контроля качества. Контроль качества и управление качеством............................ 2
   4.1 Общие требования.............................................................................................................................2
   4.2 Экономические аспекты................................................................................................................... 2
   4.3 Технические аспекты ........................................................................................................................ 3
   4.4 Организационные аспекты...............................................................................................................3
   4.5 Типы испытаний эксплуатационных парам етров...................................................................... 4
5 Необходимые мероприятия......................................................................................................................6
6 Оценка эффективности программы контроля качества.................................................................... 7
7 Область испытаний на постоянство параметров................................................................................7
Приложение Л Алфавитный указатель терминов................................................................................ 9




                                                                                                                                                                    III

ГОСТ Р 51746-2001

                                          Введение

      Настоящий стандарт я паяется прямым применением международного стандарта МЭК 61223-1—93
«Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (каби­
нетах) рентгенодиагностики. Часть I. Общие требования*, подготовленного Подкомитетом 62В
«Аппараты для лучевой диагностики» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские
электрические».
      В комплекс стандартов с общим названием «Оценка и контроль эксплуатационных параметров
рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики* включены:
      - часть I. Общие требования:
      - часть 2-1. Испытания на постоянство параметров. Устройства для фотохимической обработ­
ки пленки;
      - часть 2-2. Испытания на постоянство параметров. Рентгенографические кассеты и сменщики
пленки. Плотность прилегания пленки к экрану и относительная чувствительность кассет с
ус или ва юши ми экранам и;
      - часть 2-3. Испытания на постоянство параметров. Неактиннчность освещения фотолабора­
торий;
      - часть 2-4. Испытания на постоянство параметров. Мультиформатные камеры;
      - часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольпые устройства:
      - часть 3-2. Характеристики изображения рентгеновских аппаратов для маммографии. При­
емочные испытания;
      - часть 3-3. Характеристики изображения рентгеновских аппаратов для цифровой субтракци­
онной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания.
      В рентгенодиапюстических отделениях лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) необ­
ходимо периодически проводить контроль эксплуатационных параметров аппаратуры, поскольку
от качества ее работы зависит точность диагностики, информативность снимков, а также уровень
дозы ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА и персоназа.
      В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и
приведена также схема проведения КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА рентгенодиагностической аппаратуры
в процессе эксплуатации.
      ПРОГРАММА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА предназначена для получения и поддержания на
должном уровне:
      - рентгенологической информации, достаточной для диагностических целей;
      - минимальной дозы ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА и персонала, обеспечивающей заданное
качество изображения:
      - минимальных материальных затрат за счет уменьшения потерь времени и средств (например
сокращение числа бракованных РЕНТГЕНОГРАММ).
      Преимущество внедрения такой программы заключается в повышении профессионального
уровня и престижа конкретного отделения (кабинета).
      Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний основных характеристик рентгеновско­
го оборудования.
      Для внедрения этих методов испытаний в практику наибольшего числа отделений (кабинетов)
рентгенодиагностики акцент сделан на методы оценки стабильности характеристик, которые могут
быть применены ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, постоянно эксплуатирующим аппарат.
      Специалисты, отвечающие за контроль качества в процессе эксплуатации аппаратов, должны
быть утверждены администрацией ЛПУ.
      В настоящем стандарте прописными буквами выделены термины (приложение А).




IV