ГОСТ Р 51566-2000

ГОСТ Р 51566-2000


                               Г О СУ ДА РСТВЕН НЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕДЕ Р АЦ ИИ




                                          П Р О Т Е З Ы К РО В Е Н О С Н Ы Х СО СУДОВ

                                                 Общие технические требования
                                                     Методы испытаний


                                                          Излание официальное
                               1-99/239




                               2

                                                         ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                               Москва




архитектурное проектирование

ГОСТ Р 51566-2000

                                         Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. Л.Н. Ба­
кулева Российской академии медицинских наук, Отделом стандартизации и сертификации инфор­
мационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 февраля
2000 г. № 32-ст

     3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                          Введение

     Протезы кровеносных сосудов являются имплантируемыми устройствами, функционирующи­
ми в организме человека в течение всей жизни после имплантации в постоянном контакте с кровью.
     Протезы кровеносных сосудов предназначены для постоянного замещения или шунтирования
сегментов сосудистого русла, а также для обеспечения длительно функционирующего сосудистого
доступа при проведении соответствующих периодически повторяющихся терапевтических процедур
(гемодиализ, гемосорбция, плазмоферез или подключение других экстракорпоральных устройств).
     В связи с этим к изделиям данной группы предъявляют особые требования по сравнению с
теми, которые сформулированы в нормативных документах для конструкций, имплантируемых в
мягкие или костные ткани. Эти требования учитывают специфику функционирования сосудистых
протезов в организме, разнообразие способов их применения, а также разнообразие имеющихся
моделей и конструкций.
     Разнообразие моделей и конструкций протезов кровеносных сосудов, материалов и технологий,
используемых для их изготовления, а также различные способы использования требуют выработки
единого подхода к оценке функциональных свойств сосудистых протезов до рекомендации к
клиническому применению. Протезы кровеносных сосудов должны быть охарактеризованы с
помощью «базового* набора параметров и, если необходимо, с помощью дополнительного набора
параметров, достоверность каждого из которых должна был» обоснована.
     При разработке настоящего стандарта были учтены требования международного стандарта
ИСО 7198—98 «Сердечно-сосудистые имплантаты. Сосудистые протезы*.




                                                        £> И ПК Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р 51566-2000

                                                                 Содержание

1 Область применения.........................................................
2 Нормативные ссы л ки .......................................................
3 Определения.......................................................................
4 Технические требования..................................................
5 Методы испытаний...........................................................




                                                                                                      Ill

ГОСТ Р 51566-2000

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ                   СТАНДАРТ             РОССИЙСКОЙ              ФЕДЕРАЦИИ


                           ПРОТЕЗЫ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ

                      Общие технические фебования. Методы испытаний

                                        Vascular prosthcscs.
                            General technical requirements. Test methods



                                                                           Дата ввеления 2001—01—01


     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов
(далее — ПКС).
     Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для Г1КС. изготовляемых
для применения в учреждениях здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с
умеренным и тропическим климатом и поставляемых в стерильной и нестерильной упаковке.
     Виды климатических исполнений — У и Т по ГОСТ 15150, категория 6 по требованиям
ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов
     ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различ­
ных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в
части воздействия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ 20790—93/ГОСТ Р 50444 —92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия
     ГОСТ Р 15.013—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицин­
ские изделия

     3 Определения
     В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
     протез кровеносного сосуда (ПКС): Изделие, имплантируемое пожизненно и предназначенное
для замещения, обходного или межсосуднстого шунтирования кровеносных сосудов, а также для
обеспечения длшелыю функционирующего сосудистого доступа при подключении экстракорпо­
ральных устройств.
     реципиент: Пациент, которому имплантируют ПКС.
     синтетический ПКС: ПКС. изготовленный из синтетических материалов,
     текстильный ИКС: Синтетический Г1КС, изготовленный с применением текстильной техно­
логии из химических волокон.
     тканый ПКС: Синтетический текстильный ПКС, изготовленный методом ткачества,
     плетеный ПКС: Синтетический текстильный ПКС, изготовленный методом плетения,
     вязаный ПКС: Синтетический текстильный Г1КС, изготовленный методом вязания.
     нетекстн.1 ы<ый ПКС: Синтетический ПКС, изготовленный нетекстнльным способом (вытяги­
вание, экструзия, вспенивание и др.).
     биологический ПКС: Г1КС, изготовленный из материалов биологического происхождения,
     аутофафт: Биологический ПКС. изготовленный из собственных тканей реципиента.


Издание официальное
                                                                                                  I