ГОСТ Р 51538-99

ГОСТ Р 51538-99
                                                                             (ИСО 14969-99)


                     Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н ЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                              Системы качества

                                     ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                       Руководство по применению
                                  ГОСТ Р 51536—99 и ГОСТ Р 51537-99


                                                  Издание официальное
                  БЗ 1-2000/750




                                                 ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                      Москва




связанный жакет

ГОСТ I» 515 3 8 -9 9

                                        Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме­
дицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппа­
раты»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 859-ст

     3 Разделы настоящего стандарта, за исключением пунктов 4.4.6 и 4.4.7, представляют собой
аутентичный текст международного стандарта ИСО 14969—99 «Системы качества. Изделия меди­
цинские. Руководство по применению ИСО 13485—96 и ИСО 13488—%»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                        О   ИГ1К Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р 5 1 5 3 8 -9 9

                                                                      Содержание

 1 Область применения............................................................................................................................... I
   Нормативные ссы л ки ............................................................................................................................. 2
и» ю




   Определения................................................................................................................                              2
 4 Требования к системе качества.........................................                                                                                    2
   4.1 Ответственность руководства........................................................................................................ 2
   4.2 Система качества...................................................                                                                                   2
   4.3 Анализ контракта............................................................................................................................. 2
   4.4 Управление проектированием........................................................................................................ 2
   4.5 Управление документацией и данными. ..................................................................................... 5
   4.6 З а к у п к и ...........................                                                                                                            6
   4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем.............................................................. 7
   4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции....................................................................... 7
   4.9 Управление процессами.................................................................................................................. 8
   4.10 Контроль и испытания.................................................................................................................. II
   4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием..................... 12
   4.12 Статус контроля и испытаний...................................................................................................... 12
   4.13 Управление несоответствующей продукцией............................................................................. 13
   4.14 Корректирующие и предупреждающие действия..................................................................... 13
   4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация
        и поставка......................................................................................................................................... 15
   4.16 Управление регистрациейданных о качестве............................................................................. 16
   4.17 Внутренние проверки качества................................................................................................... 17
   4.18 Подготовка к ад р о в ......................................................................................................................... 17
   4.19 Обслуживание.................................................................................................................................. 18
   4.20 Статистические методы.................................................................................................................. 18
 Приложение Л Соотношение международных стандартов требований к системе
                      качества медицинских изделий................................................................................... 19
 Приложение В Термины, используемые в некоторых национальных регулирующих
                      органах государственного регулирования.....................................................................22




                                                                                                                                                           111

ГОСТ I* 51538-99

                                         Введение

     ГОСТ Р 51538 является прямим применением международного стандарта ИСО 14969—99
«Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 13485—96 и ИСО
13488 - 96*, подготовленного Техническим комитетом ИСО 210 «Управление качеством и соответ­
ствующие аспекты для медицинских изделий*.
     Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системе
качества при разработке, производстве, обслуживании и модернизации медицинских изделий с
учетом требований ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537. Эти стандарты устанавливают совместно с
ГОСТ Р ИСО 9001 и ['ОСТ Р ИСО 9002 требования к системе качества медицинских изделий.
ГОСТ Р 51536 отличается от ГОСТ Р 51537 тем, что не содержит требований по управлению
проектированием.
     При оценке применимости настоящего стандарта рассматривают назначение медицинского
изделия, потенциальный риск, сопутствующий его использованию, и применимые регулирующие
требования.
     Термин «регулирующие требования*, используемый в настоящем стандарте, включает ту часть
федерального закона, постановления, декрета или другого директивного документа, имеющего
юридическую силу, которая применяется к системам качества изготовителей медицинских изделий.




IV