ГОСТ Р 51537-99

ГОСТ Р 51537-99
                                                                                    (ИСО 13488-96)

                          Г О С У Д А РС Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е РА Ц И И




                                                          Системы качества

                                                   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                                                 Специальные требования по применению
                                                        ГОСТ Р ИСО 9 0 0 2 -9 6


                                                             Издание официальное
                          БЗ 1 -2 0 0 0 /7 4 9




                                                             ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                  Москва




строительная экспертиза

ГОСТ Р 51537-99

                                        Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме­
дицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппа­
раты»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 859-ст

    3 Разделы настоящего стандарта, за исключением пункта 4.5.2, представляют собой аутентич­
ный текст международного стандарта ИСО 13488—96 «Системы качества. Изделия медицинские.
Специальные требования по применению ИСО 9002—94»

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                          Введение

      Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 13488—96
«Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002—
94», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствую­
щие аспекты для медицинских изделий».
      Настоящий государственный стандарт является одним из трех государственных стандартов,
содержащих специальные требования к системе качества медицинских изделий, которые дополняют
требования, установленные стандартами серии ИСО 9000. Модели обеспечения качества, установ­
ленные в стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы
требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком медицинских изделий
своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами:
      ГОСТ Р 51536—99 (ИСО 13485—96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные
требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001—96
      ГОСТ Р 51537—99 (ИСО 13488—96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные
требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002—96
      ГОСТ Р 51538—99 (ИСО 14969—99) Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по
применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
      В сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002—96 настоящий стандарт устанавливает требования к системе
качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. Стандарт следует
принципам хорошей производственной практики (GMP) и применим к медицинским изделиям,
определение которых дано в разделе 3.




                                                         О ИПК Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
И

ГОСТ Р 5 1 5 3 7 -9 9
                                                                                       (ИСО 1 3 4 8 8 -9 6 )


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ                        СТАНДАРТ             РОССИЙСКОЙ                  ФЕДЕРАЦИИ


                                             Системы качества

                                      ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

                   Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002—96

      Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9002—96




                                                                                   Дата введения 2001—01—01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 устанавливает требования к системе
качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.
     Настоящий стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 применяют при оценке системы качества
поставщика медицинских изделий.
     Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обес­
печить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан обеспечивать изготовление копий для
сохранения.
     Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
      П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте часто используют термин «если соответствует». Когда требо­
вание установлено этой фразой, считают его «соответствующим» до тех пор, пока поставщик не может
документировать подтверждение иначе. Требование рассматривается как «соответствующее», если результатом
его невыполнения является:
      - несоответствие изделия установленным требованиям и (или)
      - неспособность поставщика провести до конца корректирующее действие.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты.
     ГОСТ Р ИСО 9002—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве,
монтаже и обслуживании
     ИСО 8402—1994* Управление качеством и обеспечение качества. Словарь
     ИСО 11137—95* Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Требова­
ния при проведении рутинного контроля

     3 Определения
     В настоящем стандарте используются определения по ИСО 8402, ГОСТ Р ИСО 9002, а также
следующие термины с соответствующими определениями.
     3.1 медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты,
комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и
шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и
стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в
медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и предназначенные:

      * Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.

Издание официальное
                                                                                                               1

ГОСТ Р 51537-99

     - для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур,
исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстанов­
ления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над
зачатием;
     - для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не
реализуется химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодей­
ствием с организмом человека, но может поддерживаться этими средствами.
     П р и м е ч а н и е — Понятие «медицинские изделия» включает системы для in vitro диагностики.
     3.2 активное изделие: Изделие, для действия которого необходимо использование энергии,
отличной от производимой человеком или силы тяжести.
     3.3 активное имплантируемое изделие: Любое активное изделие (3.1 и 3.2), которое полностью
или частично вводят в тело пациента на срок не менее 30 дней.
     3.4 имплантируемое изделие: Любое изделие, предназначенное для введения в человеческое
тело или естественную полость в теле полностью или частично и замены эпителиальной поверхности
или поверхности глаза путем хирургического вмешательства на срок не менее 30 дней, удаление
которого может производиться только медицинским или хирургическим путем
     П р и м е ч а н и е — Это определение применяется к имплантируемым изделиям, отличным от активных
имплантируемых изделий.
     3.5 стерильное изделие: Любое изделие, маркированное как стерильное (см. 3.6.1 ИСО 11137).
     П р и м е ч а н и е — Требования к маркировке медицинского изделия в качестве стерильного установ­
лены в национальных или региональных инструкциях или стандартах.
     3.6 маркировка: Письменный, напечатанный или графический знак, проставленный на меди­
цинском изделии, его таре, упаковке или сопровождающий медицинское изделие, относящийся к
идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия, но не включен­
ный в сопроводительные документы.
     П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте термин «метка», используемый в ГОСТ Р ИСО 9002,
интерпретируется в смысле «маркировка».
     3.7 жалоба пользователя: Любая претензия, написанная на бумаге, в электронном виде или
произнесенная в устной форме, которая указывает на дефекты, связанные с идентичностью, каче­
ством, долговечностью, безотказностью или функционированием медицинского изделия, выстав­
ленного на продажу.
     3.8 пояснительное уведомление: Уведомление, выпущенное поставщиком вслед за поставкой
медицинского изделия, несущее дополнительную информацию и (или) рекомендации по использо­
ванию, модификации, возврату поставщику или разрушению медицинского изделия с целью при­
ведения в соответствие с действующими стандартами.

     4 Требования к системе качества
     4.1 Ответственность руководства
     Применяются требования, установленные в ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.1.
     4.2 Система качества
     4.2.1 Общие положения — по ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.2.1.
     Специальное требование для всех медицинских изделий: поставщик должен разработать и
документировать требования к медицинским изделиям.
     П р и м е ч а н и е — Регулирующие требования также должны быть включены в устанавливаемые тре­
бования.
      4.2.2 Процедуры системы качества — по ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.2.2.
      4.2.3 Планирование качества — по ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.2.3.
      Специальное требование для всех медицинских изделий: поставщик должен установить и
сохранить документы, определяющие технические требования к изделию и требования к системе
качества по производству в целом, монтажу и обслуживанию, если необходимо, для каждого типа
(модели) медицинского изделия, или отослать к месту размещения источника этой информации
(4.5.2 и 4.16).
      4.3 Анализ контракта
      Требования установлены в ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.3.
      4.4 Управление проектированием
      Смотри ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.4.
2