ГОСТ Р 51536-99

ГОСТ Р 51536-99
                                                                                              (ИСО 13485-96)


                                     Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                                               Системы качества

                                                       И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е

                                                     Специальные требования по применению
                                                            ГОСТ Р ИСО 9001—96


                                                                  Издание официальное
                                     БЗ 1-2000/748




                                                                  ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                       Мо с к в а




сертификация пожарной безопасности

ГОСТ Р 51536-99

                                        Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме­
дицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппа­
раты»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 859-ст
     3 Разделы настоящего стандарта, за исключением пунктов 4.4.6, 4.4.7 и 4.5.2, представляют
собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 13485—96 «Системы качества. Изделия
медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001—94»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                         © ИПК Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р 51536-99

                                                                      Содержание

1 Область применения............................................................................................................................. 1
2 Нормативные ссы лки ............................................................................................................................. 1
3 Определения............................................................................................................................................. 1
4 Требования к системе качества.............................................................................................................2
  4.1 Ответственность руководства.......................................................................................................... 2
  4.2 Система качества............................................................................................................................... 2
  4.3 Анализ контракта............................................................................................................................. 3
  4.4 Управление проектированием........................................................................................................ 3
  4.5 Управление документацией и данными........................................................................................ 3
  4.6 Закупки............................................................................................................................................... 3
  4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем...............................................................3
  4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции........................................................................ 3
  4.9 Управление процессами....................................................................................................................4
  4.10 Контроль и и спы тания................................................................................................................. 5
  4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием....................... 5
  4.12 Статус контроля и испытаний......................................................................................................5
  4.13 Управление несоответствующей продукцией.............................................................................5
  4.14 Корректирующие и предупреждающие действия......................................................................5
  4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка....................... 5
  4.16 Управление регистрацией данных о качестве.............................................................................6
  4.17 Внутренние проверки качества....................................................................................................6
  4.18 Подготовка кадров...........................................................................................................................6
  4.19 Обслуживание..................................................................................................................................6
  4.20 Статистические методы................................................................................................................. 6




                                                                                                                                                             III

ГОСТ Р 51536-99

                                          Введение

     Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 13485—96
«Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9001—94»,
подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие
аспекты для медицинских изделий».
     Настоящий государственный стандарт является одним из трех содержащих специальные тре­
бования к системе качества медицинских изделий, которые дополняют требования, установленные
стандартами серии ИСО 9000. Модели обеспечения качества, установленные в стандартах, перечис­
ленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества,
пригодные для демонстрации поставщиком медицинских изделий своих возможностей и оценки
этих возможностей внешними сторонами:
     ГОСТ Р 51536—99 (ИСО 13485—96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные
требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001—96;
     ГОСТ Р 51537—99 (ИСО 13488—96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные
требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002—96;
     ГОСТ Р 51538—99 (ИСО 14969—99) Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по
применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
     В сочетании с ГОСТ Р ИСО 9001—96 настоящий стандарт устанавливает требования к системе
качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских
изделий. Стандарт следует принципам хорошей производственной практики (GMP) и применим к
медицинским изделиям, определение которых дано в разделе 3.




IV