ГОСТ Р 51352-99

ГОСТ Р 51352-99


                        Г ОСУДАРСТВЕННЫ Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й ФЕДЕРА ЦИИ




                            НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ
                               ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

                                          Методы испытаний


                                              Издание официальное
                      БЗ 4 -9 9 /6 5




                                             ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                   Мо с к в а




скатерть с кружевом

ГОСТ I» 51352-99

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клиничес­
кие лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro* и Комитетом по новой
медицинской технике Минздрава России

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от П ноября
1999 г. № 402-ст

     3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       €> ИГ1К Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р 5 1 3 5 2 -9 9

 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ                       СТАНДАРТ               РОССИЙСКОЙ                      ФЕДЕРАЦИИ


      НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

                                            Методы испытаний

                       Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods



                                                                                      Дата введения 2000—07—01


     1 Область применения

     Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной
диагностики (далее — наборы) природного или искусственного происхождения, предназначенные
для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-
диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях меди­
цинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на
составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые
отдельно.
     Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназна­
ченные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных
заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуно­
глобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксические лечебные,
бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические, препараты нормфлоры (бифидумбак-
терин. споробактернн, бактисубтнл и др.), интерфероны, цитокины и другие биологические имму­
номодуляторы для стимуляции антнинфекционного иммунитета, аллергены бактериальные,
грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и другие, диагностические тест-системы для иммунофер-
ментного анализа инфекционных и паразитарных заболеваний, диагностикумы антигенные, анти-
тельные, питательные среды (бактериальные, вирусологические).
     Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний наборов.
     Технические требования к наборам — по ГОСТ Р 51088.

     2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 8.315—97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные
образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения
     ГОСТ Р 51088—97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие
технические условия

     3 Определения

      В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
      набор: Комплект спепиально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструк­
ций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества
(или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности фермен­
тов), а также для детекции участка генома (ГОСТ Р 51088).
      компоненты набора: Реагенты (реактивы) it составные части (планшеты, стрипы. пробирки и т. п.).
используемые при проведении анализа (ГОСТ Р 51088).


И мание официальное
                                                                                                                I

ГОСТ I» 51352-99

      эксплуатационная документация на наборы: Инструкция по применению набора, паспорт
(ГОСТ Р 51088).
      нммунохимический анилин Метод анализа, основанный на обратимом и нековалентном связы­
вании антигена с антителом. С помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также
качественно, полуколичественно или количественно определяют антигены и антитела (ГОСТ Р
51088).
      антиген: Вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими цент­
рами антител (ГОСТ Р 51088).
      антитела: Белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания,
обнаружения или определения антигена (ГОСТ Р 51088).
      радиоимчунологический анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реакции
антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного радионуклидом
антигена или антитела (ГОСТ Р 51088).
      иччуноферментный анализ: Метод андлиза, основанный на иммунохимической реакции анти­
гена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного ферментом
соединения или ферментзависнмого субстрата (ГОСТ Р 51088).
      нмчунофлуорссцентный анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реакции
антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии флуоресцентной метки
(ГОСТ Р 51088).
      ичмунохемнлюминесце1ггный анализ: Метод анализа, основанный на иммунохимической реак­
ции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии хемилюминесцентной
метки (ГОСТ Р 51088).
      нмчунохроматографнческий анализ: Метод анализа, основанный на конкуренции определяемо­
го вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографичес­
кой бумаги (ГОСТ Р 51088).
      микроанализ нуклеотидных последовательностей: Метод анализа, основанный или на процессе
специфического умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты
(ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции
(ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при
гибридизации с синтетическими зондами (ГОСТ Р 51088).
      фотометрический анализ: Метод анализа, основанный на избирательном поглощении инфра­
красного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его
соединения с соответствующим реагентах» (ГОСТ Р 51088).
      коагулометрический анализ: Метод анализа системы свертывания крови, основанный на
регистрации времени фибринообразования (ГОСТ Р 51088).
      чувствительность: Наименьшее количество анализируемого вещества (или активности фермен­
та, или копий участка генома), определяемое с помощью данного набора.
      специфичное».: Способность данной аналитической системы (набора) определять только то
вещество (или активность фермента, или участок генома), для которого эта система (набор)
предназначена.
      «линейность»: Отклонение значения концентрации определяемого вещества (или активности
фермента) от теоретического в диапазоне рабочих концентраций.
      «открытие»: Проверка соответствия значения определяемой концентрации вещества (или
активности фермента) расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов кон­
трольных растворов (калибровочных проб, контрольных сывороток или биологического материала)
с установленной концентрацией (или активностью).
      коэффициент вариации: Показатель воспроизводимости результатов определения, рассчитан­
ный как отношение значения среднего квадратического отклонения к среднему арифметическому
значению.
      интерсепт: Концентрация анализируемого вещества, которая соответствует определенной точке
на калибровочном графике.

     4 Методы испытаний

     4.1 Проверка комплектности и составных частей набора
     При получении набора необходимо проверить:
     - комплектность набора в соответствии с эксплуатационной документацией;
     - внешний вид и состояние упаковки набора и его компонентов;
•>