ГОСТ Р 51148-98

ГОСТ Р 51148-98


                                 Г ОСУДАР СТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕДЕ Р АЦ ИИ




                                                        ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                                    ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ И ДОКУМЕНТАЦИИ,
                                                    ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ НА ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ,
                                                      САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ,
                                                          ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ
                                                               И ПИРОГЕННОСТЬ



                                                                 И мание официальное
                                 БЗ 5 -9 7 /1 8 9




                                                                ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                      Москва




проектно изыскательские работы

ГОСТ Р 51148-98

                                       Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме­
дицинской техники АО НПО «Экран»

     ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Российской Федерации

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 12 марта
1998 г. № 47

     3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       © ИПК Издательство стандартов, 1998

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично вое про изведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ I» 51148-98

                                                                     Содержание

1 Область применения............................................................................................................................... 1
2 Определения.............................................................................................................................................. I
3 Общие положения об организации испытаний медицинских изделий
  (материалов).............................................................................................................




                                                                                                                                                          ■№» U» S J (О
4 Требования к документации и образцам, представляемым на испытания. .
5 Оформление результатов испытаний..................................................................
Приложение Л Категории медицинских изделий...............................................
Приложение Б Форма и количество представляемых образцов медицинских
               изделий, магерналов...................................................................................................... 6
Приложение В Форма заключения.......................................................................................................... 12
Приложение Г Форма протокапа............................................................................................................ 14
Приложение Д Библиография................................................................................................................. 15




                                                                                                                                                          III

ГОСТ Р 51148-98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ                         СТАНДАРТ              Р ОСС И Й С К О Й Ф ЕД Е Р А Ц И И


                                       ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

           Требования к обрашам н .документации, представляемым на токсикологические,
            санитарно-химические нспыгания, испытания на стерильность и пирогенность

          Medical devices. Requirement lor samples and documentation presented tor toxicological tests,
                         sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity



                                                                                     Дата введения 1999- 01-01



      1 ОБЛАСТЬ ПРИМ ЕНЕНИЯ

     Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий
(материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-хи­
мические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее — испытания).
     Испытаниям подлежат:
     - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в
медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);
     - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том
числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских
изделиях;
     - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной
сертификации.

     2 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

     В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
     Медицинские изделия — любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, ис­
пользуемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обес­
печением и тл.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и
предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также
понятие изделий и материалов стоматологического назначения.
   П р и м е ч а н и е — Под материалами в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текс­
тильные материалы, а также металлы и сплавы: стекло: материалы из биологических тканей, резины, латексы,
бумаги: красители, лаки, эмали, клеи и .up., которые применяют для изготовления медицинских изделий.
     Токсикологические испытания* — испытания, проводимые с целью выявления вредного,
токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим ф ак­
тором.
     Санитарно-химические испытания - испытания, проводимые с целью определения с помощью
интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химичес­
ких соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно­
химические испытания являются составной частью токсикологических испытаний.
     Испытания на стерильность — проверка отсутствия жизнеспособных микробов в стерилизован­
ных медицинских изделиях.
     Испытания на пирогенность — проверка отсутствия в медицинских изделиях продуктов метабо­
лизма микробов, вызывающих у человека повышение температуры тела.

     * В том числе испытании на гемосовместимость — выявление отрицательных биологических аффектов
мри контакте изделия с кровью |1).

И мание официальное
                                                                                                             1