ГОСТ Р 51088-97

ГОСТ Р 51088-97

  ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ




                                  НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ
                               КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
                                      ДИАГНОСТИКИ

                                 ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ


                                        Издание официальное
БЗ 6-97/206




                                       ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                             Мос к аа

   стоимость проектных работ

ГОСТ Р 51088-97

                          Предисловие

   1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стан­
дартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диа­
гностические тест-системы in vitro» и Комитетом по новой медицин­
ской технике Минздрава России

   2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстан­
дарта России от 14 августа 1997 г. № 277

     3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                            © ИПК Издательство стандартов, 1997

   Настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официаль­
ного издания без разрешения Госстандарта России
11

ГОСТ Р 51088-97

                                         Содержание

1 Область применения......................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ....................................................................... 1
3 Определения............ ..
4 Классификация.........
5 Технические требования..................................................................
6 Требования безопасности................................................................
7 Требования охраны окружающей среды........................................
8 Комплектность...................................................................................
9 Правила п р и ем к и ..............................................................................
10 Методы испытаний.........................................................................
11 Транспортирование и хранение....................................................
12 Гарантии изготовителя....................................................................
Приложение А Общие требования к содержанию инструкции по
                 применению набора.................................................. 10
Приложение Б Библиография............................................................. 12




                                                                                                III

ГОСТ Р 51088-97

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


                  НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ
      ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
                        Общие технические условия
             Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics.
                           General specifications


                                                   Дата введения 1998-07—01


    1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
    Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для
клинической лабораторной диагностики (далее — наборы) природ­
ного или искусственного происхождения, предназначенные для при­
менения в медицинской и научно-исследовательской практике и
используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммуно­
логических и генодиагностических лабораториях медицинских уч­
реждений при проведении любых диагностических исследований in
vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функцио­
нальное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
    Стандарт не распространяется на вакцины, антигены, аллергены,
сыворотки лечебно-профилактические, антитела, сыворотки и имму­
ноглобулины диагностические, среды питательные бактериологичес­
кие и вирусологические.
    Все требования стандарта являются обязательными.
    2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
   ГОСТ 2.114—95 ЕСКД. Технические условия
   ГОСТ 8.315—91 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положе­
ния. порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и
применения
   ГОСТ 12.1.005—88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические тре­
бования к воздуху рабочей зоны
Издание официальное
1