ГОСТ Р 50581-93

ГОСТ Р 50581—93
(ИСО 6475—89)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ШУРУПЫ ДЛЯ КОСТЕЙ
С АСИММЕТРИЧНОЙ РЕЗЬБОЙ
И СФЕРИЧЕСКОЙ ОПОРНОЙ
ПОВЕРХНОСТЬЮ

МЕХАНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ

Издание официальное

12—92/1397

53

ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва

ГОСТ Р 55531-03

=

Предисловие

РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандар-
тизации ТК 14 «Медицинские инструменты»

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением
Госстандарта России от 13.07.98 № 180

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения
международного стандарта ИСО 6475—89 «Имплантаты для
хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной
резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические
требования и методы испытаний» с дополнительными требова-
ниями, отражающими потребности народного хозяйства

ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1993

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведе,

тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

TOCT P 50581—93
(HCO 6475-89)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ШУРУПЫ ДЛЯ КОСТЕЯ С АСИММЕТРИЧНОЙ
РЕЗЬБОЙ И СФЕРИЧЕСКОЙ ОПОРНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ.

Механические требования н методы испытаний

Implants for ee. Metal bone scrows with asymmetrical thread
spherical under-surface mechanical requirements and test methods

Дата введения 1995—01—01

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для
определения разрывающего крутящего момента и угла поворота
до разрушения металлического костного шурупа для остеосинтеза.
Механические требования к костным шурулам приведены в ярило-
жении А.

Примечания

| В настоящее время существуют данные о костиым шурупам, изготоя-
actin x2 пержавеющей стала (ИСО 5832—1] с размерами, соствететоуюаныя
ГОСТ P 50582

Если появятся данные по шурупаи, изготовленным из других матерналов
и (иди) с другими норинроаанными размерами, они будут даны в последующих
приложениях

2 Взанхосвязь нормативных документов, рассматривающих пластины, штуру-
Nt дая костей H соответствующие инструменты, приоедена п приложеняи

Требования настоящего стандарта являются обязательными,

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 22178—76 Листы из титана и титановых сплавов
ИСО 5832—1—87* Имплантаты для хирургии. Металлические
материалы. Часть |. Нержавеющая деформируемая сталь

* До прямого применения данного документа в качестве государственного
стандарта распространение ero осуществляет ВНИИКИ.

Издание официальное

ГОСТ Р 50581—93

ГОСТ P 50582—93 Имплантаты для хирургии Металлические
костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и
внутренним шестигранником под ключ. Размеры

ИСО 5836—88* Имплантаты для хирургии. — Металлические
пластинки для костей. Отверстия для шурупов с асимметричной
резьбой и сферической опорной поверхностью.

ИСО 8319—1—86* Ортопедические инструменты. Способы сае-
динения. Часть 1, Ключи для шурупов с шестигранной головкой

ИСО 8319--2—86* Ортопедические инструменты. Способы сое-
дннения. Часть 2. Отвертки обыкновенные  крестообразные и
крестообразные с измененным профилем

ИСО 9268—88* Имплаитаты для хирургии. Металлические шу-
рупы для костей с конической опорной поверхностью головки. Раз-

меры
со 9269—88* Имплантаты для хирургии. Металлические
пластинки для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шуру-
пам с конической опорной поверхностью головки
ИСО 9585—90* Имплантаты для хирургии. Метод испытания
сопротивления изгибу н прочности пластин для костей
СО 9714—1—91* Ортопедические инструменты, Инструменты
для сверления. Часть |. Перовые сверла, метчики и зенковочные

фрезы
3 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1 Испытательное оборудование

Ислользуемое испытательное оборудование должно иметь сле-
дующие характеристики:

а) максимальную чувствительность на самом нижнем диапа-
зоне не менее или равную 0,01 Hm, а на других шкалах— не ме-
нее | % от полного диапазона шкалы;

b) выбор измерительных диапазонов (см. 3.2.4);

©) способность регистрировать во время испытания достигае-
мый максимальный крутящий момент;

4) устройство, предотвращающее освобождение шурупа от за-
жимного механизма, посредством которого к шурупу приклады-
вают крутящий момент.

Прижечание— В некоторых странах испытательное оборудование дол-
жно соответствовать требованиям, предъязляемым национальной испытательной
или контрольной службой.

* До прямого применения данных документов в качестве государетяенных
стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ

2