ГОСТ Р 50444-2020

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                              НАЦИОНАЛЬНЫ Й                   ГОСТР
                                                                     СТАНДАРТ
                                                                 РОССИЙСКОЙ
                                                                                              50444  -




                                                                   ФЕДЕРАЦИИ                  2020




                                                    ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ
                                               И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

                                                 Общие технические требования


                                                             И здание оф и ц и а л ьн о е




                                                                       С ш ад ч ш «ф 1 Ч М
                                                                              2021




органы по сертификации пожарной безопасности

ГОСТ Р 50444—2020


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский
научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия»
(ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстаидарт»
(ООО «Медтехстаидарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. Np 785-ст

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 5 0 4 4 4 -9 2




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 50444—2020


                                                                               Содержание
1 Область прим енения.................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................                                                                               3
4 К л а сси ф и ка ц и я.............................................................................................................................................................5
5 Основные п а р а м е тр ы ................................................................................................................................................. 6
6 Технические требования..........................................................................                                                                                       6
7 Требования безопасности........................................................................                                                                                        8
8 Комплект поставки........................................................................................................................................................ 9
9 П р и е м ка ...........................................................................................................................................................................9
    9.1 Общие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................... 9
    9.2 Квалификационные испы тания.........................................................................................................................9
    9.3 Приемо-сдаточные испытания........................................................................................................................... 9
    9.4 Периодические испы тания..................................................................................................................................9
    9.5 Типовые и с п ы т а н и я ........................................................................................................................................... 10
    9.6 Испытания на надеж ность................................................................................................................................10
10 Методы испытаний.................................................................................................................................................... 10
11 Маркировка, у п а ко в к а ............................................................................................................................................. 13
     11.1 М аркировка........................................................................................................................................................ 13
     11.2 У п а ко в ка ............................................................................................................................................................. 14
12 Транспортирование и х р а н е н и е .......................................................................................................................... 14
     12.1 Транспортирование.........................................................................................................................................14
     12.2 Х р а н е н и е ...........................................................................................................................................................15
13 Указания по эксплуатации.................................                                                                                                                           15
14 Требования охраны окружающей с р е д ы ..........................................                                                                                                   15
15 Гарантии и зго то в и те л я........................................................................................................................................... 15
Приложение А (справочное) Номенклатура показателей надежности изделий.........................................16
Приложение Б (обязательное) Требования к надеж ности............................................................................... 17
Приложение В (обязательное) Правила и методы контроля надежности.................................................... 18
Приложение Г (рекомендуемое) Примеры планирования и оценки контрольных испытаний
              на н а д е ж н о сть ............................................................... .................................................                                  20
Библиография                                                                                                                                                                          26

ГОСТ Р 50444—2020


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й        С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й          Ф Е Д Е Р А Ц И И


                   ПРИБО РЫ . АП ПАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

                                 О бщие техн и чески е тре бо ван и я

                              Medical instruments, apparatus and equipment.
                                     General technical requirements


                                                                              Дата введения — 2021—03—01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для приме­
нения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики, а также на составные части этих
изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее — из­
делия). предназначенные для применения, в том числе в домаш них условиях:
     - медицинские приборы:
     - медицинские аппараты:
     - медицинское оборудование:
     - медицинские комплексы;
     - медицинские системы.
     Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования, правила приемки и методы
испытаний указанных изделий.
     Настоящий стандарт не распространяется на:
     - одноразовые неэлектрические медицинские изделия;
     - изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и кон­
тактные линзы) и интраокулярные линзы;
     - средства индивидуальной защиты глаз и лица, органов дыхания, рук. ног и других частей тела,
на которые распространяется действие системы стандартов безопасности труда;
     - расходные материалы:
     - реагенты для диагностики in vitro;
     - программное обеспечение как самостоятельное медицинское изделие.


     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
     ГОСТ 2.610 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатаци­
онных документов
     ГОСТ 8.009 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормируемые метроло­
гические характеристики средств измерений
     ГОСТ 9.014 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная
защита изделий. Общие требования
     ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы,
технические требования и обозначения
     ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неме­
таллические неорганические. Общие требования



Издание официальное
                                                                                                        1