ГОСТ Р 50326-92

ГОСТ Р 50326-92
                                                                                                       (МЭК 513-76)

                                                      ГО СУД А РСТВЕН Н Ы Й   С ТА Н Д А РТ   РО ССИЙСКО Й   Ф ЕД ЕРАЦ И И




                                                     ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ БЕЗОПАСНОСТИ
                                                      ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ,
                                                      ПРИМЕНЯЕМОГО В МЕДИЦИНСКОЙ
                                                                ПРАКТИКЕ

                                                                          Издание официальное
                                    БЗ 1 -9 2 /7 1




                                                                          ГО С С ТА Н Д А РТ РО ССИИ
                                                                                    Мо с к в а




строительство промышленных зданий

У Д К 6 1 5 .8 4 :6 5 8 .3 8 2 .3 :0 0 6 .3 5 4                                                  Группа Р 0 7

         ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й             С ТА Н Д А РТ   РО С С И Й С КО Й    Ф Е Д ЕР А Ц И И



       О С Н О В Н Ы Е П РИ Н Ц И П Ы БЕЗО П А СН О С ТИ
         Э Л Е К Т Р И Ч Е С К О Г О О Б О РУ Д О ВА Н И Я ,
                                                                                          ГОСТ P
          П РИ М ЕН Я Е М О Г О В М ЕД И Ц И Н С КО Й                                   5 0 3 2 6 -9 2
                             П РА К ТИ К Е

          Baste aspects of the safety philosophy of                                   (М Э К 513— 76)
         electrical equipment used in rned'cal pracl'ce.

О К С Т У 9407


                                                                           Д ата введения            01.0 1 .9 3


                                                  1.   ВВО Д Н А Я ЧАСТЬ

   Настоящий стандарт рассматривает меры обеспечения безопас­
ности пациента и оператора при эксплуатации медицинского элек­
трического оборудования (далее — оборудование).
    Все требования стандарта являются обязательными.
    Причинами, вследсгвии которых оборудование в медицине мо­
жет вызвать серьезные опасности, являются:
   — энергии, вырабатываемые при нормальном функционирова­
нии оборудования;
   — энергии, вырабатываемые в результате ошибочных началь­
ных условий;
   — прекращение функционирования оборудования, если состоя­
ние пациента зависит от его работоспособности (оборудование для
жизнеобеспечения) или метод диагностики (лечения) нс позволя­
ет прервать процесс.
   Указанные опасности могут угрожать пациенту, оператору, об­
служивающему персоналу, а также оборудованию или установ­
кам.
   Данные опасности могут быть вызваны:
    I)    различными видами электрической энергии, например, по­
стоянным электрическим током, проходящим через тело пациенте,
или преобразованиями электрической энергии в такие формы, как
радиация, ультразвуковая или высокочастотная энергия, или ус­
коренные частицы атома;


Издание официально*

                                                            ig> Издательство стандартов, 1993
Настоящий стандарт не может быть полностью нли частично воспроизведен,
      тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 5 0 3 2 0 - 9 2 С 2


    2) механическими силами, возникшими вследствии неправиль­
ной эксплуатации оборудования, нарушений его функционирова­
ния в результате электрических или механических повреждений,
отсутствия предохранительных приспособлений, наличия опасных
поверхностей, углов или острых краев, неоднородностей, выступов
или т. п.;
    3) высокочастотными помехами, которые могут нарушать ав­
томатические процессы, регистрацию диагностических данных или
лечение;
    4 j избыточной температурой поверхностей, могущей привести к
ожогу или стрессу;
    5) пожаром, если повреждение оборудования приводит к осаж ­
дению расплавленного материала, горению электропроводки и
других окр\жаюших объектов;
    6) опасностями химических поражений в результате эмиссии
химически агрессивных, ядовитых или горючих жидкостей или га ­
 зов. или контакта с биологически опасными материалами;
    7) ошибками при замене отдельных частей оборудования,
 неправильной последовательностью операций, нежелательным по­
 явлением выходного сигнала и т. п.;
    8) повреждением компонентов оборудования, предназначенного
 для жизнеобеспечения пациента;
     9) повреждением источника питания или другими нарушения­
 ми в окружающей обстановке.

                2.   Б Е ЗО П А С Н О С ТЬ О Б О РУ Д О ВА Н И Я

   Требования безопасности оборудования рассматривались по
многих национальных, региональных и международных стандар­
тах. Однако оборудование, применяемое в медицине, требует рас­
смотрения некоторых специфически важных аспектов:
   пациент может быть исключительно чувствителен к опасностям
из-за того, что не знает о них, неспособен защититься от них, а
также из-за чувствительности к внешним воздействиям вследствие
метода лечения, например, путем нарушения его природных защит­
ных барьеров.
   Жизнь пациента может завиенть. от работы оборудования; в
таких случаях функциональная надежность оборудования и уста­
новок являются факторами безопасности.
    В некоторых случаях неоднократное облучение врача, который
ставит диагноз или лечит больных, может стать причиной опас­
ности.
    Человек способен поглотить ограниченное количество энергии
различных видов Превышение пределов, установленных экспери­
ментально. может привести к ущербу для здоровья или смерти В
последнее время распространено мнение, что человека следует за-
 2 -1 6 3 4

С. 3 ГОСТ Р 5 0 3 2 6 - 9 2


  щищать лаже от безвредных, но неприятных ощущении, которых
  можно избежать, не влияя на процесс лечения.
     Количество энергии, подаваемой пациенту, определяет врач.
  Однако калибровка и точность индикации количества энергии дол­
 жны быть гарантированы работой оборудования, а номинальная
  мощность не должна намного превышать максимальной величи­
 ны. необходимой для лечения, на которую рассчитано оборудова­
 ние.
     Врач или персонал, работающий с оборудованием, должен
 иметь определенные навыки управления оборудованием и пред­
 ставлять себе возможные опасности при его эксплуатации.
     В особых случаях необходимо повесить предупреждающие над­
 писи или напечатать их в инструкции по эксплуатации оборудова­
 ния. Цель предупреждающих надписей — исключить неправильное
 использование и серьезные ошибки при эксплуатации оборудова­
 ния.Некоторых невольных и типичных ошибок можно избежать,
 используя соответствующие приспособления для контроля связи
 или соединения.
     Рассмотрение перечисленных факторов и внимательное изучение
 действующих стандартов и соответствующей литературы позволя­
 ют прийти к заключению, что безопасность эксплуатации оборудо­
 вания в общем случае должна включать нс только вопросы, свя­
 занные непосредственно с самим оборудованием, но н предусмат­
 ривать сочетание мер по обеспечению безопасности оборудования
 электрических установок зданий, включая эксплуатацию и приме­
 нение. Безопасность — понятие относительное, и абсолютная без­
опасность. хотя и является конечной целью, но никогда не может
быть достигнута. Правильно применяемые меры безопасности нс
должны ограничивать функциональные возможности оборудова­
 ния Более того, используемые технические решения должны обес­
печить соответствующую защиту пациента, оператора и обслужи­
вающего персонала.
    Электрическая безопасность может быть обеспечена:
    — средствами, объединенными с оборудованием (безусловная
электробезопасность):
    -• дополнительными мерами зашиты (условная электробез­
опасность).
    Если перечисленные выше меры нс обеспечиваются, то без­
опасность оборудования может быть предусмотрена правилами
его размещения и применения.
    Оборудование характеризуется сроком эксплуатации, которыГт
определяется его индивидуальными качествами, воздействиями ус­
ловий внешней среды, частотой его применения и контролем за
эксплуатацией. Некоторые неисправности можно предотвратить
при помощи периодических осмотров и соответствующего обслу­
живания. Возникновение неисправностей, причина которых может