ГОСТ Р 50326-2020

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТ Р
                                                         СТАНДАРТ
                                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                                        50326—
                                                        ФЕДЕРАЦИИ                       2020 /
                                                                                        IEC/TR 60513:
                                                                                        1994




                                ОСНОВНЫ Е ПРИНЦИПЫ БЕЗОПАСНОСТИ
                                 ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ,
                                  ПРИМЕНЯЕМОГО В МЕДИЦИНСКОЙ
                                                        ПРАКТИКЕ

                                  (IEC/TR 60513:1994, F undam ental asp e cts o f safety standards
                                             fo r m edical e le ctrica l e q u ip m e n t, IDT)




                                                       Издание официальное




                                                                   уМ О, .С ,И, Н,
                                                               С тщ цл1»ф о1м
                                                                     202*




испытания зданий и сооружений

ГОСТ Р 50326—2020


                                       П ред и сл ови е

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский
научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия»
(ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт»
(ООО «Медтехстандарт») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии
документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. N9 784-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TR 60513:1994 «Фунда­
ментальные аспекты стандартов безопасности для медицинских электрических изделий» (IEC/TR
60513:1994 «Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment». IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе нацио­
нальных стандартов Российской Федерации

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50326—92 (МЭК 513—76)



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 50326—2020


                                                                        С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Понятия...............................................................................................................................................................1
  2.1 Основная безопасность.......................................................................                                                                      1
   2.2 Эффективность..........................................................................................................................................2
   2.3 Действенность............................................................................................................................................2
   2.4 Основные функциональные характеристики ...........................                                                                                               2
   2.5 Основные требования.................................................................                                                                             2
   2.6 Пригодность для использования............................................................................................................ 2
   2.7 Опасность.................................................................................................................................................. 2
   2.8 Обеспечение качества............................................................................................................................. 3
   2.9 Р и ск.............................................................................................................................................................3
   2.10 Уровень риска..........................................................................................................................................3
   2.11 Безопасность............................................................................................................................................3
   2.12 Уровень целостности безопасности....................................................................................................3
   2.13 Уровень серьезности (опасности)........................................................................................................ 3
  2.14 Пользователь/оператор.........................................................................................................................4
3 Опасность.......................................................................................................................................................... 4
   3.1 Причины опасностей...................................................................                                                                            4
   3.2 Опасности, связанные с пациентом.................................                                                                                                5
  3.3 Опасности оператора........................................                                                                             5
4 Факторы, влияющие на безопасность.......................................................................................................... 5
5 Меры по обеспечению безопасности................................................                                                                                      6
6 Цель стандартов..................................................................................                                                                     6
7 Типы стандартов.................................................................................                                                                      6
   7.1 Стандарты на продукцию.........................................................................................................................6
   7.2 Стандарты на процессы........................................................................................................................... 7
    7.3 Инсталляционные и экологические стандарты................................................................................... 7
    7.4 Стандарты применения........................................................................................................................... 7
8 Приемлемые уровни риска............................................................................................................................. 7
9 Разработка требований к безопасности и основным функциональным характеристикам..................9
    9.1 Идентификация опасности.................................................................................................................... 9
    9.2 Уровень серьезности............................................................................................................................. 10
    9.3 Выбор приемлемых уровней риска...................................................................................................... 10
    9.4 Устранение неисправностей и контроль..............................................................................................12
    9.5 Уровни целостности................................................................................................................................13
    9.6 Достижение приемлемых уровней риска ............................................................................................13
    9.7 Превышение установленных требований............................................................................................14
    9.8 Оценка риска в серии МЭК 601.............................................................................................................14
    9.9 Неисправности.............................................................................                             14
    9.10 Философия единичного нарушения/единичного о т ка з а ................................................................ 15
    9.11 Уровни целостности, указанные в МЭК 601-1................................................................................... 16
    9.12 Приемлемые уровни риска в соответствии с МЭК 6 0 1 .................................................................. 16
10 Принадлежности для оборудования....................................................................................................... 17

ГОСТ Р 50326—2020

11 Стандартизация............................................................................................................................................ 17
12 Координация стандартов............................................................................................................................. 18
  12.1 Общий подход к безопасности...............................................................................                                      18
  12.2 Общее планирование при разработке стандартов.........................................................................18
13 Стандарты и закон........................................................................................................................................18
14 Роль стандартов............................................................................................................................................ 18
15 Несчастные случ а и......................................................................................................................................19
16 Поддержание стандартов........................................................................................................................... 19
17 Выявление п р о б л е м ....................................................................................................................................19
18 Приоритет.......................................................................................................................................................19
19 Формат и структура......................................................................................................................................19
  19.1 Наименования........................................................................................................................................19
     19.2 Область применения и обоснование................................................................................................19
     19.3 Форма спецификации........................................................................................................................... 20
  19.4 Структура................... . ............................................. ............................................................................20
20 Определение требований к безопасности и основным функциональным характеристикам.........20
     20.1 Общие полож ения............................................................................................................................... 20
     20.2 Конкретные требования к испытаниям для оценки процесса проектирования.......................... 23
21 Требования к испытаниям...........................................................................................................................23
  21.1 Общие полож ения............................................................................................................................... 23
     21.2 «Условие единичного нарушения» и «Угроза безопасности»........................................................ 23
     21.3 Защитные устройства........................................................................................................................... 24
     21.4 Компоненты высокой надежности...................................................................................................... 24
     21.5 Факторы безопасности.........................................................................................................................24
     21.6 Методы испытаний............................................................................................................................... 24
     21.7 Основные стандарты безопасности..................................................................................................25
     21.8 Маркировка и лейбелинг.....................................................................................................................25
     21.9 Предупреждения................................................................................................................................... 25
  21.10 Другая информация, которая должна быть предоставлена........................................................26
22 Проверка конструкции................................................................................................................................. 26
23 Клинические испытания и аналогичная о ц е н к а .................................................................................... 26
24 Требования к производительности............................................................................................................ 26
     24.1 Общие полож ения............................................................................................................................... 26
     24.2 Требования к основным функциональным характеристикам........................................................27
     24.3 Основные требования к раскрытию информации.........................                                                                             27
  24.4 «Необязательные» требования к функциональным характеристикам.......................................27
Приложение А Классификация рабочих ч а с т е й ......................................................................................... 28
Приложение В Роль стандартов в оценке и одобрении медицинских электрических изделий........... 32
Приложение С Улучшение общей безопасности......................................................................................... 34
Приложение D Факторы безопасности.......................................................................................................... 36
Приложение Е История первого издания МЭК 513 и серии МЭК 6 0 1 ......................................................37




IV