ГОСТ Р 50267.9-99

ГОСТ Р 50267.9-99
                                                                                   (МЭК 60601-2-9-96)


                               ГО С У Д А Р С ТВ ЕН Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й   ФЕДЕРАЦИИ




                                                  И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
                                                        ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                              Часть         2

                                            Частные требования безопасности к дозиметрам
                                            для лучевой терапии, электрически соединенным
                                                с детекторами излучения, находящимися
                                                        в контакте с пациентом


                                                             Издание официальное
                         Б З 1 2 - 99/655




                                                            ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                  Москва




услуги по сертификации

ГОСТ Р 50267.9-99

                                      Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме­
дицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизация ТК 668 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 декабря
1999 г. № 807-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
МЭК 60601-2-9—96 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопас­
ности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения,
находящимися в контакте с пациентом*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                     © И ПК Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р 50267.9-99

                                                                     Содержание


Раздел первый. Общие полож ения........................................................................................................                     1
1 Область распространения ицель.........................................................................................................                    I
2 Определения...........................................................................................................................................    2
5 Классификация........................................................                                                                                     2
6 Идентификация, маркировка идокументация..................................................................................                                 3
Раздел торой. Условия окружающей среды.......................................................................................                               3
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током......................................                                                     3
15 Ограничение напряжения и (или) эн ер ги и ...................................................................................                            3
Раздел четвертый. Зашита от механических опасностей..................................................................                                       3
21 Механическая прочность....................................................................................................................               3
Раздел пятый. 'Зашита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения...................                                                             4
Раздел шестой. Защита от опасности воспламенения горючих смесей анестетиков...................                                                              4
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей...................................                                                      4
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
   и дезинфекция.......................................................................................................................................     4
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и зашита от представляющих опасность
   выходных характеристик...............................................                                                                                    4
50 Точность рабочих характеристик.....................................................................................................                      4
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения: испытания на воздействие внеш­
   них факторов.........................................................................................................................................    5
Раздел десятый. Требования к конструкции........................................................................................                            5
Приложение L Публикации, упомянутые в настоящем стандарте..................................................                                                 5
Приложение АЛ Алфавитный указатель терминов............................................................................                                     6




                                                                                                                                                           III

ГОСТ Р 50267.9-99

                                           Введение

     Настоящий стандарт яатяется прямым применением международного стандарта МЭК
60601-2-9—% «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящи­
мися в контакте с пациентом*, подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии,
дозиметрии и ядериой медицины» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские элект­
рические».
     Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требова­
ния общего стандарта ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта
и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие
методики испытаний.
     Для изменения требований общего стандарта применяются следующие слова:
     - слово «замена* означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом насто­
ящего стандарта;
     - слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к
текст\' общего стандарта:
     - слово «изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настоя­
щего стандарта.
      В настоящем стандарте выделены:
     - методы испытаний — курсивом;
     - термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего стандартов, в ГОСТ Р МЭК
601-1-1—96. в публикациях МЭК 60731 и МЭК 60788, — прописными буквами.
      Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации
разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые
введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные
приложения обозначают буквами ЛЛ. ВВ, а дополнительные параграфы — аа), вв).
     ДОЗИМЕТРЫ, предназначенные для использования в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, с ДЕТЕКТО­
РАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ, электрически связанными с прибором, могут представлять опасность для
ПАЦИЕНТА, если ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ предназначен для использования путем физического
контакта с ПАЦИЕНТОМ, а конструкция ДОЗИМЕТРА не отвечает требованиям стандартов по
защите от опасностей поражения электрическим током и механических опасностей.
     а) Большинство ДОЗИМЕТРОВ, используемых в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, не предназначены
для физического контакта с ПАЦИЕНТОМ, они должны отвечать обычным требованиям безопас­
ности электронно-измерительных приборов, ихтоженным в ГОСТ Р МЭК 1010-1.
     в) Если БЛОК ДЕТЕКТОРА в ДОЗИМЕТРЕ предназначен для физического контакта с ПА­
ЦИЕНТОМ во время ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, то применяют более жесткие требования настоящего
частного стандарта к электрической безопасности, прочности и дезинфекции.
     c) Конструкция ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0
в отношении допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, т.к. она электрически связана с
ДЕТЕКТОРОМ ИЗЛУЧЕНИЯ.
     d) Если БЛОК ДЕТЕКТОРА и ИЗМЕРИТЕЧЬНАЯ СИСТЕМА дозиметра поставляются по
отдельности или они могут быть разъединены, необходимо сообщить пользователю, какое соедине­
ние блока детектора и измерительной системы соответствует требованиям настоящего частного
стандарта для использования путем физического контакта с пациентом.
     Возможно, например, что БЛОК ДЕТЕКТОРА, соединенный с неподходящей ИЗМЕРИТЕЛЬ­
НОЙ СИСТЕМОЙ (даже если каждый из них в отдельности удовлетворяет всем требованиям при
подключении к соответствующему изделию), непреднамеренно окажется включенным так, что его
ДОСТУПНЫЕ ПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ будут находиться под высоким напряжением; такое соче­
тание может вызвать угрозу безопасности из-за высокой вероятности заземления высокого напря­
жения через тело ПАЦИЕНТА, а также получения неправильных показаний.
      Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны выполнять ИЗГО­
ТОВИТЕЛИ, относительно конструкции ДОЗИМЕТРОВ, предназначенных дтя использования в
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ при прямом контакте с ПАЦИЕНТОМ.




IV