ГОСТ Р 50267.49-2004

ГОСТ Р 50267.49-2004
                                                                                   (М ЭК 60601-2-49-2001)


                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                 СТАНДАРТ       РОССИЙСКОЙ         ФЕДЕРАЦИИ




                                                  И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
                                                        ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                               Ч а с т ь    2


                                                   Частные требования безопасности
                                              к многофункциональным мониторам пациента


                                                             Издание официальное
                            БЗ 8 - 2003/136




                                                            ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                 Москва




контроль прочности бетона

ГОСТ Р 50267.49-2004

                                        Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН 'Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА*

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К II «Медицинские приборы и аппа­
раты*

     2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 марта
2004 г. № 166-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
МЭК 60601-2-49:2001 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопас­
ности к многофункциональным мониторам пациента* с дополнительными требованиями, отража­
ющими потребности экономики страны

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       © ИГ1К Издательство стандартов. 2004

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р 50267.49-2004

                                                                     Содержание

Раздел первый. Общие положения..........................................................................................................................I
 1 Область распространения и ц е л ь ....................................................................... ..........................................I
 2 Термины и определения................................................ ..................................................................................2
 5 К лассиф икация...............................................................                                                                            3
 6 Идентификация, маркировка и докум ентация....................................................................................... 3
Раздел второй. Условия окружающей с р е д ы .................................................................................................. 4
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током................................................4
14 Требования, относящиеся к классификации................................................................................................4
17 Разделение частей и цепей................................................................................................................................ 4
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Е ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.............5
20 Электрическая прочность изоляции............................................................................................................... 7
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей.................................................................................7
Раздел пятый. Зашита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения............................7
36 Электромагнитная совм естим ость.................................................................................................................. 7
Раздел шестой. Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей ан естети к о в.......................8
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей..............................................8
49 Прерывание электропитания................................................                                                                                8
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выход­
                ных х ар актери сти к...................                                   9
50 Точность рабочих характеристик....................................................................................................................9
51 'Зашита от представляющих опасность выходных характеристик........................................................9
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних
                ф акторов...........................                                    13
Раздел десятый. Требования к к о н стр у к ц и и ....................................................................................................13
56 Компоненты и общая ком поновка................................................................................................................13
Приложение L Перечень стандартов, упомянутых в настоящем стандарте...................................... 15
Приложение АА Руководство и обоснование............................................................................................... 15
Приложение ВВ Диаграммы сигнала тревоги..............................................................................................21
Приложение ЕЕ Проверка изоляции и испытания цепи.......................................................................... 24
Приложение КК Примеры измерений тока утечки на п ац и ен та........................................................... 25
                Перечень терминов, используемых в настоящем с т а н д а р т е ................................. 32
Приложение ММ Дополнительные требования к многофункциональным мониторам пациента.
                отражающие потребности экономики с т р а н ы .......................................................... 34




                                                                                                                                                           III

ГОСТ Р 50267.49-2004

                                          Введение

      Настоящий частный стандарт, устанавливающий требования безопасности к многофункцио­
нальным мониторам пациента, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0—95 (далее — общий стандарт).
Требования настоящего частного стандарта яатяются приоритетными по отношению к требованиям
общего стандарта.
      Приложение ЛЛ содержит руководство и обоснование требовании настоящего частного стан­
дарта.
      Предполагают, что обоснование указанных требований не только будет облегчать правильное
применение стандарта, но также ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в
клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем
приложение А не устанавливает дополнительные требования. Знак звездочки «•*, помешенный
перед номером пункта или подпункта, означает, что в приложении Л к ним приведены пояснения.
      В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
      - термины, определенные в пункте 2. выделены прописными буквами;
      - методы испытаний выделены курсивом.
     Стандарт дополнен требованиями к многофункциональным мониторам пациента, отражающи­
ми потребности экономики страны, приведенными в приложении ММ.




IV