ГОСТ Р 50267.43-2002

ГОСТ Р 50267.43-2002
                                                                                                 (М ЭК 60601-2-43-2000)


                                              Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н ЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                                            И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
                                                                  ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ Е

                                                                              Часть 2

                                                            Частные требования безопасности
                                                               к рентгеновским аппаратам
                                                             для интервенционных процедур


                                                                           Издание официальное
                                         БЗ 10-2002/225




                                                                          ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                                Москва




оценка рыночной стоимости недвижимости

ГОСТ Р 5 0 2 6 7 .4 3 -2 0 0 2

                                        Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме­
дицинской техники (ВНИИИМ Т)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии*

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 декабря
2002 г. № 4НЗ-СТ

     3 Разделы настоящего стандарта, за исключением рисунков 101, 102, представляют собой
аутентичный текст международного стандарта М ЭК 60601-2-43—2000 «Изделия медицинские элект­
рические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенци­
онных процедур*

      4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                       © И ПК Издательство стандартов, 2003
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р 50267.43-2002

                                                                          Содержание

Раздел первый. Общие п о л о ж е н и я................................................................................. ................................ 1
 1 Область распространения и ц ел ь........................................... ............................. ..................................... 1
  2 Термины и оп р ед ел ен и я.............................................................................................................................. 2
 6 Идентификация, маркировка и документация..................................................................................... 3
Раздел второй. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ СРЕД Ы .............................................................................. 6
10 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ С Р Е Д Ы ..................................................................................................... 6
Раздел третий. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ . . 7
Раздел четвертый. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ О П А С Н О С Т Е Й ..............................................7
21 Механическая прочность............................................................................................................................. 7
22 Движущиеся части........................................................................................................................................... 7
Раздел пятый. ЗАЩИТА ОГ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО
                        ИЗЛУЧЕНИЯ.............................................................................................................................. 8
29 Рентгеновское излучение.............................................................................................................................. 8
Раздел шестой. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ
               А Н Е С Т Е Т И К О В .................................................................................................................... 9
Раздел седьмой. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫ Х ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ . . 10
42 Чрезмерные температуры............................................................................................................................... 10
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерили­
   зация и дезинфекция...................................................................................................................................... 10
Раздел восьмой. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВ­
                            ЛЯЮ Щ ИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК............................... 11
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик................................................... 11
Раздел девятый. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШ ЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ
                НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ..........................................................                                                           13
Раздел десятый. ТРЕБОВАНИЯ К К О Н С Т Р У К Ц И И ............................................................................... 14
59 Конструкция и м о н таж ................................................................................................................................. 14
Приложение L ........................................................................................................................................................ 14
Приложение АЛ Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте.................................... 15
Приложение ВВ Рекомендации по использованию АППАРАТОВ, соответствующих требо­
                            ваниям настоящего стандарта........................................................................................... 17
Приложение СС Интервенционная опорная т о ч к а ...................................                                                                                 18
Приложение DD Очистка и дезинф екция.........................                      19
Приложение ЕЕ Метод измерения ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (М О Щ Н О СТИ ).......... 20
Приложение FF Карты распределения НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО И ЗЛ У Ч Е Н И Я ..................................22




                                                                                                                                                                     111

ГОСТ Р 5 0 2 6 7 .4 3 -2 0 0 2

                                                       Введение

     Н ас то ящ и й с т а н д а р т я в л я е т с я п р я м и м п р и м ен ен и е м м еж д у н ар о д н о го стан д ар та
М Э К 60601-2-43—2000 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования без­
опасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур», подготовленного Подко­
митетом 62С «Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины» Технического
комитета М ЭК 62 «Изделия медицинские электрические*.
     В последние годы большое развитие получило использование РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРА­
ТОВ в интервенционной радиологии. При проведении таких процедур время ОБЛУЧЕНИЯ может
быть продолжительным, что по сравнению с обычной практикой создает опасность повышения
риска для ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ. Последствием может стать нанесение ущерба ПАЦИ­
ЕНТУ. когда при проведении процедуры требуется подача значительного количества ИЗЛУЧЕНИЯ
на локализованные участки. Нежелательным последствием этого для ПАЦИЕНТА может быть
увеличение случайного риска в отношении раковых ( и т.п.) опухолей, вызванных ИЗЛУЧЕНИЕМ.
     Такие дополнительные риски рассмотрены в настоящем частном стандарте, который дополняет
обший стандарт ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 специальными требованиями к этому виду РАДИО­
ЛОГИИ.
     В клинической практике распространены следующие виды интервенционной радиологии:
     - инвазивная кардиология;
     - интервенционные процедуры при РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ;
     - интервенционные процедуры при проведении нейрорентгенологии.
     Сюда включают также множество разрабатываемых и развивающихся в последнее время видов
интервенционной радиологии.
     Настоящий стандарт применяют с дополнительным стандартом ГОСТ Р 50267.0.3.
     В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.




IV