ГОСТ Р 50267.4-92

ГОСТ P 50267.4-92
                                                        (МЭК 6 0 1 - 2 - 4 - 8 3 )


                          ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ




                                ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                   ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                             Ч асть 2

                            ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К
                           ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ И ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ-
                                        МОНИТОРАМ


                                        Издание официальное
                 U lZ b




                  I
                 г*
                 1Д




                                       ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                             Москва




гидроиспытания

ВВЕДЕНИЕ

    Настоящий стандарт является прямым примененном международною стан­
дарта МЭК 601—2—4—83 «Изделия медицинские электрические. Часть 2 Част­
ные требования безопасности к дефибрилляторам     и дефибрилляторам-монито­
рам». подготовленного Подкомитетом 62 Д «Электрическая аппаратура» Техни­
ческого комитета МЭК 62 «Изделия злсктрическне, применяемые и медицинской
практике».
    Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными
требованиями общею стандарта (ГОСТ Р 50267*»), дополняют и изменяют его
    В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
    требования, соответствие которым может был. проверено, и определении
терминов прямой светлый шрифт;
    пояснении, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключении и
ссылки — петит;
    методы испытаний — курсив;
    термины, юпользусммс в стандарте. которые определены н п ’2. - пропит иыс
буквы.
    Нумерации разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соот­
ветствует нумерации, принятой и общем стандарте. Разделы, пункты, подпункты
и рисунки, дополнительные по отношению к общему, нумеруются, начинай с но­
мера 101; дополнительные приложения обозначены АЛ, ВВ и т д ., а дополни­
тельные подпункты — аа. bb и г. д.
    После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие им
испытания.
    Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА, ко­
торое не является частью стандарта.
    Знание причин, по которым приняты эти требования, ire только об-тегчит
правильное понимание стандарта, по и будет способствовать быстрому введению
любых изменений стандарта, обусловленных изменениями и медицинской прак­
тике или развитием техники. Указанное приложение не является частью требова­
ний настоящего стандарта.
    Содержание стандарта дополнено требованиями к дефибрилляторам, учи­
тывающими специфику народного хозяйства

УДК 616.12 - 0 0 9 3 —78:658.382.3:006.354                                                                  Грума . Р07

       ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                  Част». 2.
           Частные требования безопасности к                                                      ГОСТ P
     дефибрилляторам и дефибрилляторам мониторам                                                50267.4- 92
               Medical electrical equipment.
                           Part. 2                                                                 ('МЭК
           Particular requirements for the safety                                            6 0 1 -2 -4 -8 3 )
        of defibrillators and deflbrfllators-monilors
ОКСТУ 940?

                                                                                         Дата введении 0 <,07.93»

                         Раздел            первый             ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

    1. О б л а с т ь р а с п р о с т р а н е н и я и ц е л ь
    Применяется пункт ГОСТ Р 50267.0. далее — «общего стандар­
та, за исключением:
    1.1. Область распространения
    Дополнения:
    Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности
к ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ и ДЕФИБРИЛЛЯТОРАМ-МОНИТО­
РАМ. определенным в пп. 2.1.101 н 2.1.102 (далее — АППАРАТЫ),
содержащим устройство накопления энергии.
    Настоящий стандарт не распространяется на МОНИТОРЫ, ко­
торые не являются частью ДЕФИБРИЛЛЯТОРА-МОНИТОРА.
    Для комбинированных АППАРАТОВ, в которых контрольный
ЭКГ снгнал не может быть получен через ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБ­
РИЛЛЯТОРА. настоящий стандарт распространяется только на
ДЕФИБРИЛЛЯТОР.
    2. Т е р м и н ы и о п р е д е л е н и я
    Применяется пункт общего стандарта, за исключением!
      • См приложение ММ




Издание официальное

                                                              © Издательство стандартов. 1993
Н а гт о в щ м й с т а н д а р т ие м о ж е т б ы т ь п о л н о с т ь ю              иля      частично           воспроизведем ,
            т и р а ж и р о в а н и р а с п р о с т р а н ю * 6 r * p a a p c ta c M ii* Г о с с т а н д а р т а Р о с с и и

С. 2 ГОСТ     Р   50267.4—92

     2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
     Дополнение:
     РАБОЧАЯ ЧАСТЬ включает ЭЛЕКТРОДЫ Д ЕФ ИБРИЛЛЯ­
 ТОРА и все отдельные электроды монитора, а также все части,
 имеющие токопроводящее соединение с любым из этих электродов.
     Дополнительные определения:
     2.1.101. КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР (ДЕФИБРИЛЛЯТОР)
  -ЭЛЕКТРОМ ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для
 дефибрилляции сердца электрическим импульсом через электроды,
 прикладываемые к коже ПАЦИЕНТА (внешние электроды) или
 открытому сердцу (внутренние электроды).
    2.1.102. КАРДИОДЕФИБРИЛЛЯТОР (ДЕФИБРИЛЛЯТОР-
 МОНИТОР) - сочетание ДЕФИБРИЛЛЯТОРА и КАРДИОМО­
 НИТОРА, при котором ЭКГ-сигнал монитора дополнительно мо­
 жет быть отведен через внешние электроды дефибриллятора. Мо­
гут предусматриваться дополнительно отдельные электроды для
контроля.
    2.1.103. КАРДИОМОНИТОР (МОНИТОР)           часть ДЕФИБ­
 РИЛЛЯТОРА МОНИТОРА, которая обеспечивает видимое изоб­
ражение электрической активности сердца ПАЦИЕНТА.
    2.1.104. ЦЕПЬ ЗАРЯДА — цепь в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ, пред­
назначенная для заряда устройства накопления энергии, включаю­
щая части, имеющие токопроводящее соединение с устройством
накопления энергии во время заряда.
    2.1.105. ЭЛЕКТРОДЫ       ДЕФИБРИЛЛЯТОРА - электроды,
предназначенные для передачи электрического импульса ПАЦИ­
ЕНТУ в целях дефибрилляции.
    2 1.106. ЦЕПЬ РАЗРЯДА — цепь в ДЕФИБРИЛЛЯТОРЕ, ко­
торая соединяет устройство накопления энергии с ЭЛЕКТРОДА­
МИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА. Эта цепь включает все коммутируе­
мые соединения между указанным устройством и ЭЛЕКТРОДА­
МИ ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
    2 1.107. ЦЕПЬ УПРАВЛЕНИЯ РАЗРЯДОМ - цепь, включаю­
щая ручные органы управления разрядом н все части, имеющие
токопроводящее соединение с ней.
    2.1.108. ВНУТРЕННЯЯ ЦЕПЬ Р А З Р Я Д А -ц еп ь      внутри
ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, которая разряжает устройство накопления
энергии без подачи импульса па ЭЛЕКТРОДЫ ДЕФИБРИЛЛЯ­
ТОРА.
    2.1.109. СИНХРОНИЗАТОР —устройство, обеспечивающее
синхронизацию разряда дефибриллятора с определенной фазой
сердечного цикла.
    .2.12.101. О Т Д А В А Е М А Я Э Н Е Р Г И Я - эн ерги и , которя-Я п е р с ,
д ается через Э Л Е К Т Р О Д Ы Д Е Ф И Б Р И Л Л Я Т О Р А и рассеи вает­
ся в П А Ц И Е Н Т Е или в со п р о ти в л е н и и о п р е д е л ен н о го зн ач ен и я