ГОСТ Р 50267.31-99

ГОСТ Р 50267.31—99
                                                                                    (М Э К 6 0 6 0 1 -2 -3 1 -9 4 )


                                    ГОСУДАРСТВЕННЫЙ         СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                                   И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
                                                         ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ Е

                                                                Ч а с т ь    2



                                        Частные требования безопасности к наружным
                                    кардиостимуляторам с внутренним источником питания


                                                              Издание официальное
                                  КЗ 12 — 99/687




                                                             ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                  Москва




сертификат соответствия профиль

ГОСТ Р 50267.31-99

                                        Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТЛ»

      ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппа­
      раты*

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением          Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 815-ст

     3 Стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта МЭК
60601-2-31—94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания»

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                        <£> ИГ1К Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

И

ГОСТ I* 50267.31-99

                                                                             Содержание

Раздел первый. Общие п о л о ж ен и я .......................................................................................................................1
Раздел второй. Условия окружающей с р е д ы .................................................................................................. 5
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим т о к о м ...........................................5
Раздел четвертый. Защита от механических оп асн остей ......................................................................... 6
Раздел пятый. 'Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения..............................6
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей а н е с т е т и к о в ........................7
Раздел седьмой.'Зашита от чрезмерных температу р и других о п а с н о с т е й ................................................ 7
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и зашита от представляющих опасность выходных
характеристик .........................................................................................................................................................    7
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения: испытания на воздействие внешних
ф ак тор ов .........................................................................                                                                                      9
Раздел десятый. Требования к конструкции.......................................................................................................10
Приложение L Нормативные ссы л к и .............................................................................................................. 11
Приложение АЛ Общие положения и обоснования..........................................................................................12
Приложение ММ Дополнительные требования к наружным кардиостимуляторам с внутренним
                               источником п и та н и я ..............................................................................................................18




                                                                                                                                                                          III

ГОСТ Р 50267.31-99


                                            Введение

     Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 «Изделия
медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности* (далее - общий стандарт). Тре­
бования настоящего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стан­
дарта.
      В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины набраны про­
писными буквами.
     Перечень опасностей для 11АЦИЕНТА, создаваемых НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРОМ,
и обоснование требований безопасности, содержащихся в настоящем стандарте, приведены в приложе­
нии АА. Номера пунктов и подпунктов, к которым даны обоснования, обозначены знаком (*). Прило­
жение АА не является частью требований настоящего частного стандарта, но знание причин, обусло­
вивших включение в стандарт этих требований, облегчает его применение.




IV