ГОСТ Р 50267.22-2002

ГОСТ Р 50267.22-2002
                                                                             (МЭК 60601-2-22-95)

                     ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Р ОС С И Й С К О Й ФЕ Д Е Р АЦ ИИ




                                           И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
                                                 ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                         Часть 2

                                           Частные требования безопасности
                                    к медицинским лазерным аппаратам и установкам


                                                      Издание официальное
               БЗ 2 -2 0 0 1 /2 0




                                                     ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                           Москва




ажурный шарф

ГОСТ Р 50267.22-2002

                                         Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом оптико-физических
измерений (ВН И И О Ф И ) Госстандарта России, доработан с участием группы специалистов отрасли

     ВНЕСЕН Главным управлением стандартизации и сертификации информационных техноло­
гий. продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

     2 ПРИ Н ЯТ И ВВЕДЕН          В   ДЕЙСТВИЕ Постановлением        Госстандарта   России   от
13 марта 2002 г. № 93-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
МЭК 60601-2-22—95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопас­
ности к диагностическим и лечебным лазерным аппаратам» с дополнительными требованиями,
отражающими потребности экономики страны

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                         © ИПК Издательство стандартов, 2002

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
и

ГОСТ Р 50267.22—2002

                                                                              Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. О БЩ И Е П О Л О Ж Е Н И Я .............................................................................................                                        1
1 Область распространения и цель.........................................................................                                                                      1
2 Термины и оп ред еления.................................................................................................................................                     2
3 Общие т р е б о в а н и я ...........................................................................................................................................        3
6 Идентификация, маркировка и документация.........................................................................................                                            3
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮ Щ ЕЙ С Р Е Д Ы ....................................................................                                                             5
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ
                                   Т О К О М ...............................................................................................................................   5
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента................................................                                                                5
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ М ЕХАНИЧЕСКИХ О П А С Н О С ТЕ Й ...................................                                                                               5

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО
                                  И ЗЛ У Ч Е Н И Я .....................................................................................................................       5
32 Оптическое излучение (включая л азер ы )................................................................................................                                    5
36 Электромагнитная совм естим ость................................................................................... « . . . ..............                                  6
РАЗДЕЛ Ш ЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМ ЕСЕЙ
                                    А Н ЕСТЕТИ КО В.............................................................................................................               6
РАЗДЕЛ СЕДЬМ ОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМ ЕРНЫ Х ТЕМ ПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОС­
                                       ТЕЙ .................................................................................................................................   6
45 Сосуды и части, находящиеся под Д А В Л Е Н И Е М ..............................................................................                                            6
49 Прерывание электропитания.......................................................................................................................                            6
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТА­
                                       ВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК..................                                                                              7
50 Точность рабочих характеристик...............................................................................................................                               7
51 Защита от представляющих опасность выходных х арактери сти к...................................................                                                             7

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫ Й. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШ ЕНИЯ: ИСПЫТАНИЯ
                                      НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШ НИХ Ф А К ТО РО В ................................................                                                   8

52 Ненормальная работа и условия н а р у ш е н и я ........................................................................................                                    8

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫ Й. ТРЕБОВАНИЯ К К О Н С Т Р У К Ц И И ....................................................................                                                       9
56 Компоненты и общая к ом поновка........................................................................................................... 9
57 Сетевые части, компоненты и м онтаж .....................................................................................................                                   9
59 Конструкция и м о н т а ж ................................................................................................................................. 12
Приложение D Символы в маркировке.......................................................................................................... 13
Приложение АА П О Я С Н Е Н И Я ....................................................................................................................... 14
Приложение 1 Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я .................................................................................................................. 15



                                                                                                                                                                               ш

ГОСТ Р 50267.22-2002

                                           Введение

      Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта М ЭК 60601-2-22
«Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностичес­
ким и лечебным лазерным аппаратам» (Второе издание, ноябрь 1995 г.), подготовленного Техничес­
ким комитетом 76 МЭК «Безопасность оптического излучения и лазерное оборудование» и
подкомитетом 62Д «Электромедииинское оборудование* Технического комитета 62 МЭК «Элект­
рическое оборудование в медицинской практике». Это второе издание отменяет и заменяет первое
издание, опубликованное в 1992 г., и представляет собой технический пересмотр.
     Настоящий стандарт является дополнением к общему стандарту' ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.
     Требования настоящего частного стандарта имеют преимущества перед аналогичными требо­
ваниями общего стандарта.
     В настоящем стандарте для потребностей народного хозяйства вместо М ЭК 60825-1 11| исполь­
зуется ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804.
     Приложение АА приведено только для информации.
     В настоящем частном стандарте методы проверки выделены курсивом, термины набраны
прописными буквами.
     Пункты и подпункты, дополняющие требования общего стандарта, нумеруются, начиная с
цифры 101.
     Пункты и подпункты, которые имеют пояснительные данные в приложении ЛЛ, отмечены
звездочкой — « V Считается, что знание этих данных не только облегчит правильное применение
стандарта, но и ускорит пересмотр, который необходим вследствие изменений в клинической
практике или в результате технологических разработок. Однако это приложение является справоч­
ным и не относится к требованиям настоящего стандарта.
     Требования настоящего стандарта должны рассматриваться как минимальные требования,
позволяющие достигнуть необходимого уровня безопасности и надежности медицинских лазерных
аппаратов в процессе их эксплуатации.




IV