ГОСТ Р 50267.2-92

ГОСТ Р 50267.2—92
                                                                                    {М Э К 6 0 1 - 2 - 2 - 8 8 )

                                         ГО С УД А Р С ТВ ЕН Н Ы Й С ТА Н Д А РТ РОССИЙСКОЙ Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                                 ИЗДЕЛИЯ М ЕД И Ц И Н СКИ Е
                                                        ЭЛ ЕК ТРИ Ч ЕСК И Е
                                        Ч а с т ь 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВА Н И Я БЕЗОПАСНОСТИ
                                        К ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛ ЕКТРОХИ РУРГИ ЧЕСКИ М
                                                            АППАРАТАМ


                                                             И зд а ние оф ициальное
I-9 2 /2 8
БЗ
90 руб.




                                                             ГО С С ТАН ДАРТ РОССИИ
                                                                     М о сква


        шумоизоляция от ударного шума

ВВЕДЕНИЕ

        Настоящий стандарт является прямым применением междуна­
  родного стандарта МЭК 601—2 —2 -88 «Наделяя медицинские эле­
  ктрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высоко­
  частотным элсктрохирургичсскня аппаратам», подготовленного
  Подкомитетом 62Д «Электрическая пнннрагура» Технического Ко­
  митета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицин*
  спой практике».
        Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед
  аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 50267.0),
  дополняют и изменяют его, и являются обязательными.
        В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые вы­
 деления:
        — требования, соответствие которым может быть проверено, и
 определения терминов - прямой светлый шрифт:
       - - пояснения, рекомендации, вступления, общие хтгкржлепим,
 исключения и ссылки — петит;
       - - методы испытаний - - курсив;
       — термины, используемые в стандарте, которые определены и
 п. 2, — прописные буквы.
       Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего сш и­
 ла рта соответствуют нумерации, принятой в общем стандарте
      Разделы, пункты и подпункты, рисунки, которые введены до­
 полнительно но отношению к общему стандарт)', нумеруют, начи­
ная с номера 101; дополнительные приложения обозначают буква­
ми АЛ, В В н т. д., а дополнительные пункты приложения — а а,
ЬЬ и т. д.
      После требований в стандарте приводят соответствующие им
лстодпы! испытании.
      Обоснованно наиболее важных требований приведены в прило­
жении \ \, которое не является частью стандарта.
      Знание причин, но которым приняты эти требования, не только
облегчит правильное применение стандарта, но и будет способство­
вать бплес быстрому внедрению любых исш-псиий стандарта, обус­
ловленных гимонеииямп и медицинской Ирак i икс или развитием
техники.
     Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам,
учитывающими специфику народного хозяйства.

У Д К 6 J6.089.166-78:658.382.3:006.354                                          Группа Р07

      го сударствен ны й           стандарт       российской          федерации



  И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е Э Л Е КТ Р И Ч Е С КИ Е .
    Ч а с т ь 2. Частные требования безопасности                          ГО СТ Р
 к высокочастотным электрохирур! ическим аппаратам
                                                                        5 0 2 6 7 .2 -9 2
               Medical electrical equipment.
          Part 2. P a rticu la r requirements (o r the
      safely of high frequency surgical equipment                (М Э К 601— 2 — 2— 8 8 )


О КС ТУ 0407


                                                                   Дата введения 01.07.93*


                   Р АЗДЕЛ П ЕРВЫ Й . О БЩ И Е ТРЕБОВАНИЯ

    1. Область распространения и цель
    Применяют пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее — общего стандарта),
за исключением:
    Дополнение
    «Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности
к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛ ЕКТРО ХИ РУРГИ Ч ЕСК И М АППА­
РАТАМ, используемым в медицинской практике, определенным п.
2.1.101, которые далее называются «АППАРАТЫ».
    На АППАРАТЫ с номинальной мощностью, не превышающей
50 В т (например, для мпкрокоагуляцнн или при использовании в
стоматологии и офтальмологии), нс распространяется ряд требова­
ний настоящего стандарта. Эти исключения отмечены в соответст­
вующих требованиях.
    2. Термины и определения
    Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
    2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
    Д о пол н е н к е
    «Выходная цепь, включающая АКТИВНЫ Й, НЕЙТРАЛЬНЫЙ
и БИПОЛЯРНЫ Й ЭЛ ЕК ТРО Д Ы ».




   • См. приложение ММ .

Издавис официальное
       ★
                                             © Издательство стандартов, 1993
  Насюяшнй стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,
     тиражирован и распространен беэ разрешения Госстандарта России

С. 2 ГОСТ Р 50267.2-92

   *2.1.101. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛ ЕКТРО ХИ РУРГИ ЧЕСК И П
АППАРАТ — МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛ ЕКТРИ Ч ЕС КО Е И ЗДЕЛИ Е,
включая придаваемые принадлежности, предназначенное для вы­
полнения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ или КОА­
ГУЛЯЦИЯ биологических тканей с использованием высокочастот­
ных токов.
    Использование рабочих чаш о г с» 0.3 М Г ц исключает нежела гельиую сти­
муляцию нервов и мыши, которая имеет место при использовании тока ниткой
частоты Обычно рабочие частоты св 5 М Г ц нс прихшииют. чтобы уменьшить
проблемы, связанные с высокочастотными Т О К А М И У ТЕ Ч КИ Однако при ис­
пользовании БИ П О Л Я Р Н Ы Х методов м о и г применяться б о к е высокие частоты
   2.1.102. АКТИВНЫЙ Э Л ЕК ТРО Д — электрод, предназначен­
ный для вызывания определенного физического эффекта, требуе­
мого в электрохирургии, например, для РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯ­
ЦИИ
   2.1.103. БИ ПОЛЯРН Ы Й Э Л ЕК ТРО Д - устройство н.т двух
АКТИВНЫ Х Э Л ЕК ТРО Д О В, закрепленных на одной ручке н воз­
буждаемых так, что высокочастотный ток, в основном, протекает
между этими двумя электродами.
   2.1.104. НЕЙТРАЛЬНЫ Й Э Л ЕК ТРО Д — электрод относитель­
но большой плошали, подсоединяемый к телу ПАЦИЕНТА, слу­
жащий для создания возвратного пути для высокочастотного тока
с малой сто плотностью в тканях тела, чтобы исключить ожоги.
   Н Е Й Т Р А Л Ь Н Ы Й Э Л Е К Т Р О Д наметен таьжх-   как пластинчатый, пассив­
ный или |1асссииак)щнй u c m j io .I

   2.12.101. НОМИНАЛЬНАЯ ВЫ ХО ДН АЯ МОЩ НОСТЬ - мак­
симальная высокочастотная мощность, которая может быть выде­
лена в безреактнвмом нагрузочном резисторе, имеющем сопротив­
ление от 50 до 2000 Ом.
   2.12.102. РЕЗАНИЕ — рассечение ткани тела, вызванное проте­
канием высокочастотного тока высокой плотности в месте прило­
жения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА .
   2.12.103. КОАГУЛЯЦИЯ — закупорка небольших кровеносных
сосудов или сваривание ткани тела, вызванное прохождением то­
ка высокой частоты в месте приложения АКТИВНОГО Э Л Е К Т ­
РОДА.
    3. Общие требования
    Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
    3.6. Д о п о л н е н и е
    i) Обрыв цепи НЕЙ ТРАЛЬН О ГО ЭЛ ЕКТРО Д А (см. п. 101.1).
    j) Дефект в выходной коммутирующей цепи, приводящей к чрез­
мерному низкочастотному ТОКУ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА (см.
л. 56.11).
    k) Любой дефект, который приводит к включению выходной це­
пи (см. п. 101.2).