ГОСТ Р 50267.16-2003

ГОСТ Р 50267.16-2003
                                                                              (МЭК 60601-2-16-98)


                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                 СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ              ФЕДЕРАЦИИ




                                            И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
                                                  ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                          Часть 2

                                       Частные требования безопасности к изделиям
                                           для гемодиализа, гемодиафильтрации
                                                    и гемофильтрации


                                                       Издание официальное
                      БЗ 2- 2002/436




                                                      ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                            Москва




сертификация мебели

ГОСТ Р 50267.16-2003

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА*

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К И «Медицинские приборы, аппараты
и изделия*

     2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постано&аением Госстандарта России от 25 декабря
2003 г. № 384-ст

     3 Настоящ ий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
М ЭК 60601-2-16—98 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопас­
ности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации» с дополнительными
требованиями, отражающими потребности экономики страны

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.16-93




                                                      © И П К Издательство стандартов, 2004
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р 50267.16-2003

                                                                           Содержание

    Раздел первый. Общие положения................................................................................. ...........................I
  1 Область распространения и ц е л ь ................................................ ............................. ................................1
  2 Термины и определения................................................................................................................................. 2
  3 Общие требования........................................................................................................................................... 3
 6 Идентификация, маркировка и докум ентация..................................................................................... 3
   Раздел второй. Условия окружающей среды ........................................................................................... 5
      Раздел третий. Зашита от опасностей поражения электрическим то ко м ...................................... 5
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента...............................................5
      Раздел четвертый. Защита от механических опасностей.................................................................... 5
      Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения..................5
36 Электромагнитная совм естим ость............................................................................................................. 5
      Раздел шестой. Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков............... 6
      Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других о п асн о стей ....................................6
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилиза­
   ция и д е зи н ф ек ц и я............................................................................................................... ........................ 6
49 Прерывание электропитания......................................................................................................................7
      Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и зашита от представляющих опасность
                                   выходных характеристик..............................................................................................7
51    Защита от представляющих опасность выходных характеристик.................................................... 7
      Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения: испытания на воздействие
                                   внешних ф акторов............................................................................................................. 12
      Раздел десятый. Требования к конструкции..............................................................................................12
54 Общие полож ен и я............................................................................................................................................ 12
56 Компоненты и общая ком поновка................................................................................................................12
57 Сетевые части, компоненты и м он таж ........................................................................................................13
Приложение L Нормативные с с ы л к и ............................................................................................................... 14
Приложение АЛ Общие положения и о б о с н о в а н и я ................................................................................. 14
Приложение ММ Дополнительные требования к изделиям для гемодиализа, гемодиафильт­
                                рации и гемофильтрации, отражающие потребности экономики ст р а н ы .. . . 19




                                                                                                                                                                         III

ГОСТ Р 50267.16-2003

                                          Введение

     Минимальные требования безопасности, установленные настоящим стандартом, следует рас­
сматривать как обеспечивающие практическую степень безопасности при эксплуатации изделия для
гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации.
     Настоящий стандарт не учитывает специфические аспекты безопасности систем, использую­
щих регенерацию диализирующего раствора.
     Настоящий стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 (М ЭК 601-1—88) «Изделия медицин­
ские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (далее — общий стандарт).
     Приложение АА приводит, где это необходимо, отдельные обоснования в отношении наиболее
важных требований.
     Пункты и подпункты, в отношении которых приведены обоснования в приложении АА. имеют
перед номером знак « V
     В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
     для методов испытаний — курсив;
     для терминов, используемых в стандарте, которые определены в пункте 2, — прописные буквы.
     Предполагается, что знание указанных требований не только будет способствовать правильно­
му применению стандарта, но также с течением времени ускорит любой их пересмотр, обусловлен­
ный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими
разработками. Вместе с тем приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.
     Стандарт дополнен требованиями к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или
гемофильтрации, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).




IV