ГОСТ Р 50267.10-93

ГОСТ Р 5 0 2 67.10-93
                                                                                            (МЭК 6 0 1 - 2 - 1 0 - 8 4 )

                                                                 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ




                                                                   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                                                  Часть     2
                                                                ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
                                                                 К СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ и мышц

                                                                               Издание официальное
                                                        93/89




                                                         I

                                                        еп
                                                        1C


                                                                               ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                                     М осква




о промышленной безопасности производственных объектов

Предисловие
 1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стан­
   дартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11
2 УТВСРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ                        Постановлением
  Госстандарта России от 13.07.93 J» 172
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения
  международного стандарта МЭК 601—2—10—84 «Изделия ме­
  дицинские электрические. Часть ~2. Частные требования безо­
  пасности к стимуляторам нервов и мышц» с дополнительными
  требованиями, отражающими специфику народного хозяйства
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                   (g) Издательство стандартов, 1993
 Настоящий стандарт не может выть полностью или частично воспроизведен,
      тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

II

В В F. Д F. Н И F.

   Настоящий стандарт является прямым применением междуна­
родного стандарта МЭК 601—2—10—84 «Изделия медицинские
электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к сти­
муляторам нервов и мышц*.
   Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед
соответствующими требованиями общего       стандарта (ГОСТ Р
50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными.
После требований в настоящем стандарте приводятся соответст­
вующие методики испытаний
   В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выде­
ления:
   методы испытаний— курсив;
   термины, определяемые     пунктом 2 общего или настоящего
стандарта — прописные буквы.
   Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стан­
дарта соответствует нумерации общего стандарта.
   Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по от­
ношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительное
приложение обозначают буквами АА, а дополнительные пункты
приложения — аа.
   Обоснования наиболее важных требовании приведены в прило­
жении АА.
   Знание причин, по которым установлены эти    требования, не
только облегчит правильное применение стандарта, но и будет
способствовать более быстрому ' внедрению любых изменений
стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике
или развитием техники. Приложение А не является частью требо­
ваний настоящего стандарта.
   Содержание международного стандарта дополнено приложе­
нием ММ, в котором приведены требования, учитывающие специ­
фику народного хозяйства.

                    НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

   В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий
стандарт:
   ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601—1—88) Изделия медицинские
электрические. Часть I. Общие требования безопасности




                                                            III

ГОСТ Р 50267.10-93
                                                               (МЭК 6 0 1 -2 —1 0 -8 4 )
         ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           И)лс.1ия м ед и ц и н ск и е электрические
                                         Ч а с т ь 2.

                  ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К
                     СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ

                           Medical electrical equipment.
              Part 2 Particular requirements for the safety of nerve and
                                 muscle stimulators


                                                             Дата введения НИИ—07—01*


                    РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

   1 Область р а с п р о с т р а н е н и я и цель
   Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
   1.1 Область распространения
   Дополнение
   Настоящий стандарт устанавливает требования к СТИМУЛЯ­
ТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ, определение которых дано в 2.1.101,
предназначенным для       использования в физиотерапии (палее —
СТИМУЛЯТОРАМ).
   Требования стандарта не распространяются на:
   — ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для имплантирования или для
подключения к имплантируемым электродам;
   — ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для стимуляции мозга (нап­
ример изделия для электрошоковой терарии);
   — ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для неврологических исследо­
ваний;
   —ИЗДЕЛИЯ, задающие сердечный ритм;
   — ИЗДЕЛИЯ, носимые на теле;
   — СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для использования по
время хирургических операций;
   -И З Д Е Л И Я , предназначенные дЛя диагностики по усреднен­
ным вызванным потенциалам;
    • См приложение ММ. пункт I.

И зд ан и е оф ициальное
         *

                                                                                       I
2 Зак.