ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                          (МГС)
                           INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                           (ISC)




                                                                                ГОСТ
                            МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                 СТАНДАРТ
                                                                                ISO/TS 37137-1—
                                                                                2024




                                             Изделия медицинские
                          О Ц ЕН КА Б И О Л О ГИ Ч ЕС КО ГО ДЕЙС ТВ И Я
                           РАССАСЫ ВАЮ Щ ИХСЯ М Е Д И Ц И Н С КИ Х
                                            ИЗДЕЛИЙ
                                                         Часть         1

                                               Общие требования
                         (ISO/TS 37137-1:2021, Biological evaluation of absorbable medical devices —
                                              Part 1: General requirements, IDT)



                                                     Издание официальное




                                                               Москва
                                                  Российский институт стандартизации
                                                                 2024




перечень сертификатов

ГОСТ ISO/TS 37137-1—2024


                                            Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 28 июня 2024 г. № 174-П)

     За принятие проголосовали:

  Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
    по МК (ИСО 3166) 004— 97    по МК (ИСО 3166) 004— 97                   по стандартизации

 Армения                                  AM               ЗАО «Национальный орган по стандартизации
                                                           и метрологии» Республики Армения
 Беларусь                                 BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                KZ               Госстандарт Республики Казахстан

 Киргизия                                 KG               Кыргызстандарт
 Россия                                   RU               Росстандарт

 Таджикистан                              TJ               Таджикстандарт

 Узбекистан                               UZ               Узбекское агентство по техническому регулиро­
                                                           ванию

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября
2024 г. № 1163-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TS 37137-1— 2024 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2025 г.

      5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 37137-1:2021 «Оценка био­
логического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» («Biologi­
cal evaluation of absorbable medical devices — Part 1: General requirements», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного до­
кумента для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫ Е

ГОСТ ISO/TS 37137-1—2024

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                © ISO, 2021
                                         © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

                       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                  частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                  издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                  и метрологии

ГОСТ ISO/TS 37137-1—2024


                                                                          Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения........................................................................................................................................... 1
4 Общие по л ож ения......................................................................................................................................................2
5 Исследуемые о б р а з ц ы ............................................................................................................................................. 4
6 Влияние сте р ил и за ц ии ............................................................................................................................................. 4
7 Медицинские изделия, содержащие лекарственные сред ства......................................................................4
8 Оценка рассасывающихся медицинских изделий в рамках серии стандартов ISO 10993 ...................... 5
Приложение А (справочное) Термины, относящиеся к абсорбции, деградации и связанные с ними
                         термины................................................................................................................................................11
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                             межгосударственным с та н д а р та м .............................................................................................12
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................14




IV